Vertailu holmium-, tulium:YAG- ja tuliumkuitulasereista eturauhasen enukleaatiossa (TRI-LASER)
Prospektiivinen satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan holmium:YAG-, tulium:YAG- ja tuliumkuitu -lasereiden tehokkuutta ja turvallisuutta anatomisessa eturauhasen enukleaatiossa
Hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu (BPH) on yleinen sairaus ikääntyvillä miehillä ja saattaa edellyttää kirurgista hoitoa, kun lääkehoito on tehotonta. Anatominen eturauhasen poisto erilaisilla laserteknologioilla on vakiintunut kirurginen lähestymistapa BPH:n hoitoon.
Tämän prospektiivisen satunnaistetun tutkimuksen tarkoitus on verrata kolmen yleisesti käytetyn lasersysteemin - Holmium:YAG, Thulium:YAG ja Thulium Fiber Laser (TFL) - tehokkuutta ja turvallisuutta anatomisen eturauhasen poiston aikana.
Tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida laserin tehokkuutta mittaamalla poistettua eturauhaskudosta joulea kohden (g/J) käyttämällä leikkauksen aikaisia laserlaitteen tietoja. Toissijaisia tuloksia ovat kansainvälisen eturauhasen oirepisteytyksen (IPSS) muutokset ja leikkauksen jälkeisen virtsa-incontinenssin esiintyminen.
Kaikki tässä tutkimuksessa käytetyt lasersysteemit ovat osa rutiinikliinistä käytäntöä, eikä tutkimustarkoituksiin suoriteta ylimääräisiä diagnostiikkamenettelyjä tai hoitoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, yksikeskuksinen kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on vertailla kolmen eri lasersysteemin tehokkuutta ja turvallisuutta anatomisessa eturauhasen enukleaatiossa eturauhasen liikakasvun (BPH) kirurgisessa hoidossa.
Sopivat potilaat arvotaan satunnaisesti käyttämään yhtä seuraavista laserteknologioista eturauhasen enukleaatiossa: Holmium:YAG-laser, Tulium:YAG-laser tai Tuliumkuitu-laser (TFL). Kaikki toimenpiteet suoritetaan kliinisessä käytännössä säännöllisesti käytettyjen standardikirurgisten tekniikoiden mukaisesti.
Tutkimuksen ensisijainen tulos on lasertehokkuus, jota arvioidaan käyttämällä leikkauksen aikaisia lasersysteemitietoja, mukaan lukien enukleoidun eturauhaskudoksen grammoja joulea kohden (g/J). Preoperatiivinen eturauhasen tilavuus ja leikkauksen aikaiset laserparametrit tallennetaan säännöllisesti ja niitä käytetään analysointiin. Ylimääräisiä diagnostisia toimenpiteitä tai hoitoja ei suoriteta erityisesti tutkimustarkoituksiin.
Toissijaisia tuloksia ovat muutokset kansainvälisessä eturauhasen oirepisteessä (IPSS) preoperatiivisesta arvioinnista postoperatiiviseen seurantaan sekä postoperatiivisen virtsa-incontinenssin esiintyminen. Turvallisuuden arviointi perustuu perioperatiivisiin ja postoperatiivisiin haittatapahtumiin, jotka on tallennettu rutiinikliinisen hoidon aikana.
Tutkimus suoritetaan eettisten periaatteiden ja sovellettavien sääntelyvaatimusten mukaisesti, ja potilaan luottamuksellisuus säilytetään koko tutkimusjakson ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mehmet Erol Maras, Resident
- Puhelinnumero: +90 552 666 6220
- Sähköposti: mehmeterolmaras@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ahmet Furkan Ozsoy, Resident
- Puhelinnumero: +90 531 635 29 25
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06230
- Ankara University
-
Ottaa yhteyttä:
- Mehmet Ilker Gokce, Prof.
- Puhelinnumero: +90 312 508 35 67
- Sähköposti: migokce@ankara.edu.tr
-
Alatutkija:
- MEHMET EROL maras, resident
-
Alatutkija:
- ahmet furkan ozsoy, resident
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu (BPH) ja jotka on suunniteltu anatomiseen eturauhasen poistoon
- Etrauhasen olemassaolo ja kliininen indikaatio kirurgiseen hoitoon
- Ikä 50–80 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Eturauhassyövän historia tai epäily
- Aikaisempi eturauhasen leikkaus
- Neurogeenisen rakon olemassaolo tai merkittävä alaosaan virtsateiden toimintahäiriö, joka ei liity BPH:hen
- Aktiivinen virtsatieinfektio leikkauksen aikana
- Vakavat sairaudet, jotka estävät leikkauksen tai anestesian
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Holmium:YAG-laser-enuukleaatio
Tämän haaran osallistujat suoritetaan anatominen eturauhasen enukleaatio käyttäen Holmium:YAG-laseria osana hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun vakioleikkaushoitoa.
|
Anatominen eturauhasen ennukleaatio, joka suoritettiin käyttäen holmium:YAG-laserjärjestelmää osana hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun vakioleikkaushoitoa.
|
|
Active Comparator: Thulium:YAG-laserinukleaatio
Tämän ryhmän osallistujat suoritetaan anatomiseen eturauhasen enukleaatioon Thulium:YAG-laserilla osana hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun vakioleikkaushoitoa.
|
Anatominen eturauhasen ennukleaatio suoritettuna tulium:YAG-laserijärjestelmällä osana hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun vakiokirurgista hoitoa.
|
|
Active Comparator: Tulium-kuituleiserenukleaation (TFL) Enucleation
Tämän ryhmän osallistujat suorittavat anatomialuotoisen eturauhasen enukleaation käyttäen tulium-kuitua laseria (TFL) osana hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun vakioleikkaushoitoa.
|
Anatominen eturauhasen enukleaatio suoritettuna tulium-kuitu-laser (TFL) -järjestelmällä osana hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun vakioleikkaushoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laserin enukleaation tehokkuus (g/J)
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Laserinenuukleaation tehokkuutta arvioidaan laskemalla enukleoidun eturauhaskudoksen määrä grammoina käytettyä laserenergiaa kohti (g/J) perustuen leikkauksen aikaisiin lasersysteemitietoihin ja leikkauksen aikana tallennettuun enukleoidun kudoksen painoon.
|
Intraoperatiivinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kansainvälisen eturauhasoirearvion (IPSS) muutos
Aikaikkuna: Alkutila (preoperatiivinen) ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kansainvälisen eturauhasen oirepisteiden (IPSS) muutosta leikkauksen jälkeisessä seurannassa verrattuna leikkauksen edeltävään arviointiin arvioidaan arvioidakseen toiminnallisia tuloksia eturauhasen enukleaation jälkeen.
|
Alkutila (preoperatiivinen) ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivinen virtsanpidätyshäiriö
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Postoperatiivisen virtsa-incontinensian esiintymistä arvioidaan rutiinipostoperatiivisissa seurantatapaamisissa.
|
Jopa 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mehmet Ilker Gokce, Prof., Ankara University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AUTF-TRI-LASER-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .