钬激光、铥:YAG激光与铥光纤激光在前列腺剜除术中的比较 (TRI-LASER)
一项前瞻性随机研究比较钬:YAG、铥:YAG和铥光纤激光在解剖性前列腺剜除术中的效率与安全性
良性前列腺增生（BPH）是中老年男性的常见疾病，当药物治疗无效时可能需要手术治疗。 采用不同激光技术的前列腺解剖性剜除术是治疗BPH的成熟手术方法。
本前瞻性随机研究的目的是比较三种常用激光系统——钬激光（Holmium:YAG）、铥激光（Thulium:YAG）和铥光纤激光（TFL）——在前列腺解剖性剜除术中的效率和安全性。
研究的主要目标是通过术中激光设备数据测量每焦耳剜除的前列腺组织克数（g/J）来评估激光效率。 次要结果包括国际前列腺症状评分（IPSS）的变化以及术后尿失禁的发生情况。
本研究中使用的所有激光系统均为常规临床实践的一部分，不会为研究目的进行额外的诊断程序或治疗。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、随机、单中心的临床研究，旨在比较用于良性前列腺增生（BPH）手术治疗的前列腺解剖性剜除术中三种不同激光系统的效率和安全性。
符合条件的患者将被随机分配使用以下激光技术之一进行前列腺剜除术：钬:YAG激光、铥:YAG激光或铥光纤激光（TFL）。所有手术将根据临床实践中常规使用的标准外科技术进行。
本研究的主要结果是激光效率，将通过术中激光系统数据进行评估，包括每焦耳剜除的前列腺组织克数（g/J）。术前前列腺体积和术中激光参数会常规记录并用于分析。不会专门为研究目的进行额外的诊断程序或治疗。
次要结果包括从术前评估到术后随访期间国际前列腺症状评分（IPSS）的变化以及术后尿失禁的存在情况。安全性评估将基于常规临床护理期间记录的围手术期和术后不良事件。
本研究将按照伦理原则和适用的监管要求进行，并在整个研究期间维护患者保密性。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Mehmet Erol Maras, Resident
- 电话号码：+90 552 666 6220
- 邮箱：mehmeterolmaras@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Ahmet Furkan Ozsoy, Resident
- 电话号码：+90 531 635 29 25
学习地点
-
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Ankara、土耳其（türkiye）、06230
- Ankara University
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接触：
- Mehmet Ilker Gokce, Prof.
- 电话号码：+90 312 508 35 67
- 邮箱：migokce@ankara.edu.tr
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副研究员：
- MEHMET EROL maras, resident
-
副研究员：
- ahmet furkan ozsoy, resident
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 确诊为良性前列腺增生（BPH）并计划接受解剖性前列腺剜除术的患者
- 存在前列腺且有手术治疗临床指征
- 年龄在50至80岁之间
排除标准：
- 有前列腺癌病史或疑似前列腺癌
- 既往接受过前列腺手术
- 存在神经源性膀胱或与BPH无关的显著下尿路功能障碍
- 手术时存在活动性尿路感染
- 患有严重合并症，禁忌手术或麻醉
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：钬激光前列腺剜除术
该组的参与者将接受使用钬激光进行解剖性前列腺剜除术，作为良性前列腺增生标准手术治疗的一部分。
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使用钬激光系统进行的解剖性前列腺剜除术，作为良性前列腺增生标准手术治疗的一部分。
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有源比较器：铥激光剜除术
该组参与者将接受铥激光前列腺剜除术，作为良性前列腺增生标准外科治疗的一部分。
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使用铥：YAG激光系统进行的解剖性前列腺剜除术，作为良性前列腺增生标准外科治疗的一部分。
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有源比较器：铥光纤激光（TFL）剜除术
该组的参与者将接受使用铥光纤激光器（TFL）进行的解剖性前列腺剜除术，作为良性前列腺增生标准手术治疗的一部分。
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使用铥光纤激光（TFL）系统进行的解剖性前列腺剜除术，作为良性前列腺增生标准手术治疗的一部分。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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激光剜除效率（克/焦）
大体时间：术中
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激光剜除效率将通过计算每焦耳激光能量（g/J）所剜除的前列腺组织克数来评估，该计算基于术中激光系统数据和手术期间记录的剜除组织重量。
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术中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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国际前列腺症状评分（IPSS）变化
大体时间：基线（术前）和术后3个月
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将通过评估术前评估至术后随访期间国际前列腺症状评分（IPSS）的变化，以评估前列腺剜除术后的功能结果。
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基线（术前）和术后3个月
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术后尿失禁
大体时间：术后最长3个月
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术后尿失禁的存在将在常规术后随访期间进行评估。
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术后最长3个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Mehmet Ilker Gokce, Prof.、Ankara University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- AUTF-TRI-LASER-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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