Comparación de los láseres de Holmio, Tulio:YAG y Tulio de fibra en la enucleación prostática (TRI-LASER)
Estudio prospectivo aleatorizado que compara la eficiencia y seguridad de los láseres de Holmio:YAG, Tulio:YAG y Tulio de fibra en la enucleación prostática anatómica
La hiperplasia prostática benigna (HPB) es una afección común en hombres que envejecen y puede requerir tratamiento quirúrgico cuando la terapia médica es ineficaz. La enucleación prostática anatómica utilizando diferentes tecnologías láser es un enfoque quirúrgico bien establecido para el tratamiento de la HPB.
El propósito de este estudio prospectivo aleatorizado es comparar la eficiencia y seguridad de tres sistemas láser comúnmente utilizados: Holmium:YAG, Thulium:YAG y Láser de Fibra de Tulio (TFL), durante la enucleación prostática anatómica.
El objetivo principal del estudio es evaluar la eficiencia del láser midiendo los gramos de tejido prostático enucleado por julio (g/J) utilizando datos del dispositivo láser intraoperatorio. Los resultados secundarios incluyen cambios en la Puntuación Internacional de Síntomas Prostáticos (IPSS) y la aparición de incontinencia urinaria postoperatoria.
Todos los sistemas láser utilizados en este estudio forman parte de la práctica clínica habitual, y no se realizarán procedimientos de diagnóstico o tratamientos adicionales con fines de estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio clínico prospectivo, aleatorizado y unicéntrico diseñado para comparar la eficiencia y seguridad de tres sistemas láser diferentes utilizados en la enucleación prostática anatómica para el tratamiento quirúrgico de la hiperplasia prostática benigna (HPB).
Los pacientes elegibles serán asignados aleatoriamente para someterse a enucleación prostática utilizando una de las siguientes tecnologías láser: láser Holmium:YAG, láser Tulio:YAG o láser de fibra de tulio (TFL). Todos los procedimientos se realizarán de acuerdo con las técnicas quirúrgicas estándar utilizadas habitualmente en la práctica clínica.
El resultado primario del estudio es la eficiencia del láser, que se evaluará utilizando datos intraoperatorios del sistema láser, incluyendo gramos de tejido prostático enucleado por julio (g/J). El volumen prostático preoperatorio y los parámetros láser intraoperatorios se registran rutinariamente y se utilizarán para el análisis. No se realizarán procedimientos diagnósticos o tratamientos adicionales específicamente con fines del estudio.
Los resultados secundarios incluyen cambios en la puntuación del Síntoma Prostático Internacional (IPSS) desde la evaluación preoperatoria hasta el seguimiento postoperatorio y la presencia de incontinencia urinaria postoperatoria. La evaluación de seguridad se basará en eventos adversos perioperatorios y postoperatorios registrados durante la atención clínica rutinaria.
El estudio se llevará a cabo de acuerdo con los principios éticos y los requisitos regulatorios aplicables, y se mantendrá la confidencialidad del paciente durante todo el período del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mehmet Erol Maras, Resident
- Número de teléfono: +90 552 666 6220
- Correo electrónico: mehmeterolmaras@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ahmet Furkan Ozsoy, Resident
- Número de teléfono: +90 531 635 29 25
Ubicaciones de estudio
-
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06230
- Ankara University
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Contacto:
- Mehmet Ilker Gokce, Prof.
- Número de teléfono: +90 312 508 35 67
- Correo electrónico: migokce@ankara.edu.tr
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Sub-Investigador:
- MEHMET EROL maras, resident
-
Sub-Investigador:
- ahmet furkan ozsoy, resident
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados con hiperplasia prostática benigna (HPB) y programados para enucleación prostática anatómica
- Presencia de próstata e indicación clínica para tratamiento quirúrgico
- Edad entre 50 y 80 años
Criterios de exclusión:
- Antecedentes o sospecha de cáncer de próstata
- Cirugía prostática previa
- Presencia de vejiga neurogénica o disfunción significativa del tracto urinario inferior no relacionada con HPB
- Infección activa del tracto urinario en el momento de la cirugía
- Condiciones comórbidas graves que contraindiquen la cirugía o la anestesia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Enucleación con Láser Holmium:YAG
Los participantes en este brazo se someterán a una enucleación prostática anatómica mediante láser de Holmio:YAG como parte del tratamiento quirúrgico estándar para la hiperplasia prostática benigna.
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Enucleación anatómica de la próstata realizada mediante un sistema láser de Holmio:YAG como parte del tratamiento quirúrgico estándar para la hiperplasia benigna de próstata.
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Comparador activo: Enucleación Láser de Tulio:YAG
Los participantes en este brazo se someterán a una enucleación prostática anatómica utilizando láser de Tulio:YAG como parte del tratamiento quirúrgico estándar para la hiperplasia prostática benigna.
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Enucleación prostática anatómica realizada utilizando un sistema láser de Tulio:YAG como parte del tratamiento quirúrgico estándar para la hiperplasia prostática benigna.
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Comparador activo: Enucleación con Láser de Fibra de Tulio (TFL)
Los participantes en este brazo se someterán a enucleación prostática anatómica utilizando el láser de fibra de tulio (TFL) como parte del tratamiento quirúrgico estándar para la hiperplasia prostática benigna.
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Enucleación anatómica de próstata realizada utilizando un sistema de láser de fibra de tulio (TFL) como parte del tratamiento quirúrgico estándar para la hiperplasia prostática benigna.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficiencia de Enucleación con Láser (g/J)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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La eficiencia de la enucleación con láser se evaluará calculando la cantidad de tejido prostático enucleado en gramos por julio de energía láser utilizada (g/J), basándose en los datos del sistema láser intraoperatorio y el peso del tejido enucleado registrado durante la cirugía.
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Intraoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de síntomas de próstata internacional (IPSS)
Periodo de tiempo: Baseline (preoperatorio) y 3 meses postoperatorio
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Se evaluará el cambio en la Puntuación Internacional de Síntomas Prostáticos (IPSS) desde la evaluación preoperatoria hasta el seguimiento postoperatorio para evaluar los resultados funcionales tras la enucleación prostática.
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Baseline (preoperatorio) y 3 meses postoperatorio
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Incontinencia Urinaria Postoperatoria
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después de la operación
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La presencia de incontinencia urinaria postoperatoria se evaluará durante las visitas de seguimiento postoperatorio de rutina.
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Hasta 3 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mehmet Ilker Gokce, Prof., Ankara University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AUTF-TRI-LASER-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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