Сравнение гольмиевого, иттербий-алюминиевого гранатового (Thulium:YAG) и волоконного иттербиевого лазеров при энуклеации простаты (TRI-LASER)
Проспективное рандомизированное исследование, сравнивающее эффективность и безопасность гольмиевого:YAG, тулиевого:YAG и тулиевого волоконного лазеров при анатомической энуклеации простаты
Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ) является распространенным заболеванием у мужчин пожилого возраста и может потребовать хирургического лечения, когда медикаментозная терапия неэффективна. Анатомическая энуклеация простаты с использованием различных лазерных технологий является хорошо зарекомендовавшим себя хирургическим подходом для лечения ДГПЖ.
Цель данного проспективного рандомизированного исследования - сравнить эффективность и безопасность трех широко используемых лазерных систем - Гольмий:YAG, Тулий:YAG и Тулиевый волоконный лазер (TFL) - при анатомической энуклеации простаты.
Основная цель исследования - оценить эффективность лазеров путем измерения граммов энуклеированной ткани простаты на джоуль (г/Дж) с использованием интраоперационных данных лазерных устройств. Вторичные исходы включают изменения в Международной шкале оценки симптомов простаты (IPSS) и возникновение послеоперационного недержания мочи.
Все лазерные системы, используемые в данном исследовании, являются частью рутинной клинической практики, и никакие дополнительные диагностические процедуры или методы лечения не будут проводиться в целях исследования
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это проспективное, рандомизированное, одноцентровое клиническое исследование, предназначенное для сравнения эффективности и безопасности трёх различных лазерных систем, используемых при анатомической энуклеации предстательной железы для хирургического лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ).
Подходящие пациенты будут случайным образом распределены для проведения энуклеации предстательной железы с использованием одной из следующих лазерных технологий: лазер на гольмии:YAG, лазер на тулии:YAG или тулиевый волоконный лазер (TFL). Все процедуры будут выполняться в соответствии со стандартными хирургическими методиками, обычно используемыми в клинической практике.
Основным результатом исследования является эффективность лазера, которая будет оцениваться с использованием интраоперационных данных лазерной системы, включая граммы энуклеированной ткани предстательной железы на джоуль (г/Дж). Предоперационный объём предстательной железы и интраоперационные параметры лазера обычно регистрируются и будут использоваться для анализа. Никаких дополнительных диагностических процедур или методов лечения специально для целей исследования проводиться не будет.
Вторичные результаты включают изменения Международного индекса симптомов простаты (IPSS) от предоперационной оценки до послеоперационного наблюдения и наличие послеоперационного недержания мочи. Оценка безопасности будет основана на периоперационных и послеоперационных нежелательных явлениях, зарегистрированных в ходе рутинного клинического наблюдения.
Исследование будет проводиться в соответствии с этическими принципами и применимыми нормативными требованиями, а конфиденциальность пациентов будет соблюдаться на протяжении всего периода исследования.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mehmet Erol Maras, Resident
- Номер телефона: +90 552 666 6220
- Электронная почта: mehmeterolmaras@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ahmet Furkan Ozsoy, Resident
- Номер телефона: +90 531 635 29 25
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция (Туркие), 06230
- Ankara University
-
Контакт:
- Mehmet Ilker Gokce, Prof.
- Номер телефона: +90 312 508 35 67
- Электронная почта: migokce@ankara.edu.tr
-
Младший исследователь:
- MEHMET EROL maras, resident
-
Младший исследователь:
- ahmet furkan ozsoy, resident
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ), которым запланирована анатомическая энуклеация простаты
- Наличие предстательной железы и клинические показания к хирургическому лечению
- Возраст от 50 до 80 лет
Критерии исключения:
- Наличие в анамнезе или подозрение на рак предстательной железы
- Предыдущие операции на предстательной железе
- Наличие нейрогенного мочевого пузыря или значительной дисфункции нижних мочевыводящих путей, не связанной с ДГПЖ
- Активная инфекция мочевыводящих путей на момент операции
- Тяжелые сопутствующие заболевания, являющиеся противопоказанием к операции или анестезии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Гольмий-ИАГ лазерная энуклеация
Участники в этой группе пройдут анатомическую энуклеацию предстательной железы с использованием гольмиевого лазера:YAG в рамках стандартного хирургического лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы.
|
Анатомическая энуклеация простаты, выполняемая с использованием лазерной системы на основе гольмия:YAG, как часть стандартного хирургического лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы.
|
|
Активный компаратор: Тулиевый:YAG лазерная энуклеация
Участники этой группы пройдут анатомическую энуклеацию предстательной железы с использованием тулиевого:YAG-лазера в рамках стандартного хирургического лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы.
|
Анатомическая энуклеация простаты, выполненная с использованием тулиевой лазерной системы YAG в рамках стандартного хирургического лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы.
|
|
Активный компаратор: Энуклеация тулиевым волоконным лазером (TFL)
Участники этой группы пройдут анатомическую энуклеацию предстательной железы с использованием тулиевого волоконного лазера (TFL) в рамках стандартного хирургического лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы.
|
Анатомическая энуклеация простаты, выполняемая с использованием системы тулиевого волоконного лазера (TFL), в рамках стандартного хирургического лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность лазерной энуклеации (г/Дж)
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Эффективность лазерной энуклеации будет оценена путем расчета массы энуклеированной ткани предстательной железы в граммах на джоуль использованной лазерной энергии (г/Дж) на основе интраоперационных данных лазерной системы и массы энуклеированной ткани, зарегистрированных во время операции.
|
Интраоперационный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение Международного индекса симптомов простаты (IPSS)
Временное ограничение: Исходный уровень (дооперационный) и через 3 месяца после операции
|
Изменение Международного индекса симптомов простаты (IPSS) от предоперационной оценки до послеоперационного наблюдения будет оценено для определения функциональных исходов после энуклеации простаты.
|
Исходный уровень (дооперационный) и через 3 месяца после операции
|
|
Послеоперационное недержание мочи
Временное ограничение: До 3 месяцев после операции
|
Наличие послеоперационного недержания мочи будет оцениваться во время плановых послеоперационных контрольных визитов.
|
До 3 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mehmet Ilker Gokce, Prof., Ankara University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AUTF-TRI-LASER-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .