Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Holmium, Thulium:YAG og Thulium Fiber Lasere i Prostataenukleation (TRI-LASER)

14. januar 2026 opdateret af: erol maraş, Ankara University

Et prospektivt randomiseret studie, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af Holmium:YAG-, Thulium:YAG- og Thulium-fiberlasere ved anatomisk prostataenukleation

Godartet prostatahyperplasi (BPH) er en almindelig tilstand hos aldrende mænd og kan kræve kirurgisk behandling, når medicinsk behandling er ineffektiv. Anatomisk prostataenukleation ved hjælp af forskellige laserteknologier er en veletableret kirurgisk tilgang til behandling af BPH.

Formålet med denne prospektive randomiserede undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af tre almindeligt anvendte lasersystemer – Holmium:YAG, Thulium:YAG og Thulium Fiber Laser (TFL) – under anatomisk prostataenukleation.

Studiets primære mål er at evaluere lasereffektiviteten ved at måle gram enukleeret prostatavæv pr. joule (g/J) ved hjælp af intraoperative laserapparatdata. Sekundære resultater omfatter ændringer i International Prostate Symptom Score (IPSS) og forekomsten af postoperativ urininkontinens.

Alle lasersystemer, der anvendes i dette studie, er en del af rutinemæssig klinisk praksis, og der vil ikke blive udført yderligere diagnostiske procedurer eller behandlinger med henblik på studiet

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomiseret, enkeltcenter klinisk undersøgelse designet til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af tre forskellige lasersystemer anvendt ved anatomisk prostatektomi til kirurgisk behandling af godartet prostatahyperplasi (BPH).

Kvalificerede patienter vil blive tilfældigt tildelt til at gennemgå prostatektomi ved hjælp af en af følgende laserteknologier: Holmium:YAG-laser, Thulium:YAG-laser eller Thulium Fiber Laser (TFL). Alle procedurer vil blive udført i henhold til standard kirurgiske teknikker, der rutinemæssigt anvendes i klinisk praksis.

Studiets primære outcome er lasereffektivitet, som vil blive evalueret ved hjælp af intraoperative lasersystemdata, inklusive gram enukleeret prostatavæv per joule (g/J). Preoperativt prostatavolumen og intraoperative laserparametre registreres rutinemæssigt og vil blive brugt til analyse. Der vil ikke blive udført yderligere diagnostiske procedurer eller behandlinger specifikt med henblik på studiet.

Sekundære outcomes inkluderer ændringer i International Prostate Symptom Score (IPSS) fra preoperativ vurdering til postoperativ opfølgning og forekomsten af postoperativ urininkontinens. Sikkerhedsvurderingen vil baseres på perioperative og postoperative bivirkninger registreret under rutinemæssig klinisk pleje.

Studiet vil blive gennemført i overensstemmelse med etiske principper og gældende regulatoriske krav, og patienternes fortrolighed vil blive opretholdt i hele undersøgelsesperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

159

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Ahmet Furkan Ozsoy, Resident
  • Telefonnummer: +90 531 635 29 25

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06230
        • Ankara University
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • MEHMET EROL maras, resident
        • Underforsker:
          • ahmet furkan ozsoy, resident

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med godartet prostatahyperplasi (BPH) og planlagt til anatomisk prostatektomi
  • Tilstedeværelse af en prostata og klinisk indikation for kirurgisk behandling
  • Alder mellem 50 og 80 år

Eksklusionskriterier:

  • Historie eller mistanke om prostatakræft
  • Tidligere prostataoperation
  • Tilstedeværelse af neurogen blære eller betydelig dysfunktion i nedre urinveje, der ikke er relateret til BPH
  • Aktiv urinvejsinfektion på operations tidspunktet
  • Alvorlige komorbiditeter, der kontraindicerer operation eller anæstesi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Holmium:YAG Laser Enukleation
Deltagerne i denne arm vil gennemgå anatomisk prostataenukleation ved brug af Holmium:YAG-laser som en del af standard kirurgisk behandling for godartet prostataforstørrelse.
Procedure: Holmium:YAG-laserprostataenukleation
Anatomisk prostatenukleation udført med et Holmium:YAG-lasersystem som en del af standard kirurgisk behandling for godartet prostataforstørrelse.
Aktiv komparator: Thulium:YAG-laser enukleation
Deltagerne i denne gruppe vil blive behandlet med anatomisk prostatenukleation ved hjælp af Thulium:YAG-laser som en del af standard kirurgisk behandling af benign prostatahyperplasi.
Procedure: Thulium:YAG-laserprostat enukleation
Anatomisk prostataenukleation udført ved brug af et Thulium:YAG-lasersystem som en del af standard kirurgisk behandling for godartet prostatahyperplasi.
Aktiv komparator: Thulium Fiber Laser (TFL) Enukleation
Deltagerne i denne arm vil gennemgå anatomisk prostataenukleation ved hjælp af Thulium Fiber Laser (TFL) som en del af standard kirurgisk behandling for godartet prostataforstørrelse.
Procedure: Thulium Fiber Laser Prostata Enukleation
Anatomisk prostataenukleation udført ved hjælp af et Thulium Fiber Laser (TFL)-system som en del af standard kirurgisk behandling for benign prostatahyperplasi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Laser Enukleation Effektivitet (g/J)
Tidsramme: Intraoperativ
Laser-enukleationseffektiviteten vil blive evalueret ved at beregne mængden af enukleeret prostatavæv i gram per joule af brugt laserenergi (g/J), baseret på intraoperative lasersystemdata og vægten af det enukleerede væv, der er registreret under operationen.
Intraoperativ

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: Baseline (præoperativt) og 3 måneder postoperativt
Ændringen i International Prostate Symptom Score (IPSS) fra præoperativ vurdering til postoperativ opfølgning vil blive evalueret for at vurdere funktionelle resultater efter prostatektomi.
Baseline (præoperativt) og 3 måneder postoperativt
Postoperativ urininkontinens
Tidsramme: Op til 3 måneder postoperativt
Forekomsten af postoperativ urininkontinens vil blive vurderet under rutinemæssige postoperative opfølgende konsultationer.
Op til 3 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ankara University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mehmet Ilker Gokce, Prof., Ankara University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AUTF-TRI-LASER-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata, der ligger til grund for de rapporterede resultater i publikationer, vil blive gjort tilgængelige ved rimelig anmodning.

IPD-delingstidsramme

Fra 6 måneder efter publicering og indtil 5 år efter publicering.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive delt med kvalificerede forskere, der fremsætter et metodisk solidt forslag. Anmodninger skal rettes til den ansvarlige forsker.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BPH (benign prostatahyperplasi)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner