Porównanie laserów holmowych, tulowych:YAG oraz tulowych światłowodowych w enukleacji prostaty (TRI-LASER)
Prospektywne randomizowane badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo lasera holmowego:YAG, lasera tulowego:YAG oraz lasera tulowego światłowodowego w anatomicznej enukleacji prostaty
Łagodny rozrost gruczołu krokowego (BPH) to częste schorzenie u starszych mężczyzn, które może wymagać leczenia chirurgicznego, gdy terapia farmakologiczna jest nieskuteczna. Anatomiczna enukleacja gruczołu krokowego przy użyciu różnych technologii laserowych jest dobrze ugruntowanym podejściem chirurgicznym w leczeniu BPH.
Celem tego prospektywnego badania randomizowanego jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa trzech powszechnie stosowanych systemów laserowych - Holmium:YAG, Tul:YAG i Tulowego Lasera Włóknowego (TFL) - podczas anatomicznej enukleacji gruczołu krokowego.
Głównym celem badania jest ocena efektywności lasera poprzez pomiar gramów enukleowanej tkanki gruczołu krokowego na dżul (g/J) przy użyciu danych z urządzeń laserowych uzyskanych podczas operacji. Wyniki drugorzędowe obejmują zmiany w Międzynarodowej Skali Objawów Gruczołu Krokowego (IPSS) oraz występowanie nietrzymania moczu pooperacyjnego.
Wszystkie systemy laserowe wykorzystane w tym badaniu są częścią rutynowej praktyki klinicznej, a żadne dodatkowe procedury diagnostyczne lub zabiegi nie będą wykonywane wyłącznie na potrzeby badania.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
To prospektywne, randomizowane, jednoośrodkowe badanie kliniczne ma na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa trzech różnych systemów laserowych stosowanych w anatomicznej enukleacji prostaty do chirurgicznego leczenia łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH).
Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do poddania się enukleacji prostaty przy użyciu jednej z następujących technologii laserowych: laser Holmium:YAG, laser Tul:YAG lub laser włóknowy tulowy (TFL). Wszystkie procedury będą wykonywane zgodnie ze standardowymi technikami chirurgicznymi rutynowo stosowanymi w praktyce klinicznej.
Głównym wynikiem badania jest skuteczność lasera, która będzie oceniana przy użyciu danych śródoperacyjnych systemu laserowego, w tym gramów wyłuszczonej tkanki prostaty na dżul (g/J). Objętość prostaty przedoperacyjna i parametry lasera śródoperacyjne są rutynowo rejestrowane i zostaną wykorzystane do analizy. Żadne dodatkowe procedury diagnostyczne ani leczenie nie będą wykonywane wyłącznie na potrzeby badania.
Wyniki wtórne obejmują zmiany w Międzynarodowym Skali Objawów Prostaty (IPSS) od oceny przedoperacyjnej do kontroli pooperacyjnej oraz występowanie nietrzymania moczu pooperacyjnego. Ocena bezpieczeństwa będzie oparta na zdarzeniach niepożądanych okołooperacyjnych i pooperacyjnych odnotowanych podczas rutynowej opieki klinicznej.
Badanie będzie prowadzone zgodnie z zasadami etycznymi i obowiązującymi wymaganiami regulacyjnymi, a poufność pacjentów będzie zachowana przez cały okres trwania badania.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mehmet Erol Maras, Resident
- Numer telefonu: +90 552 666 6220
- E-mail: mehmeterolmaras@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ahmet Furkan Ozsoy, Resident
- Numer telefonu: +90 531 635 29 25
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06230
- Ankara University
-
Kontakt:
- Mehmet Ilker Gokce, Prof.
- Numer telefonu: +90 312 508 35 67
- E-mail: migokce@ankara.edu.tr
-
Pod-śledczy:
- MEHMET EROL maras, resident
-
Pod-śledczy:
- ahmet furkan ozsoy, resident
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z rozpoznaniem łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH) i planowaną anatomiczną enukleacją prostaty
- Obecność prostaty oraz kliniczne wskazanie do leczenia chirurgicznego
- Wiek między 50 a 80 lat
Kryteria wyłączenia:
- Wywiad lub podejrzenie raka prostaty
- Wcześniejsza operacja prostaty
- Obecność neurogennego pęcherza moczowego lub istotnej dysfunkcji dolnych dróg moczowych niezwiązanej z BPH
- Aktywna infekcja dróg moczowych w czasie operacji
- Ciężkie choroby współistniejące stanowiące przeciwwskazanie do operacji lub znieczulenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Holmium:YAG Laserowa Enukleacja
Uczestnicy w tym ramieniu poddani zostaną anatomicznej enukleacji prostaty przy użyciu lasera Hol:YAG jako części standardowego leczenia chirurgicznego łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.
|
Enukleacja anatomiczna prostaty przeprowadzona przy użyciu systemu laserowego Holmium:YAG jako część standardowego leczenia chirurgicznego łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.
|
|
Aktywny komparator: Enukleacja laserem tulowo:YAG
Uczestnicy w tej grupie poddani zostaną anatomicznej enukleacji prostaty z użyciem lasera tulowego:YAG jako część standardowego leczenia chirurgicznego łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.
|
Anatomiczna enukleacja prostaty wykonana przy użyciu systemu laserowego tul:YAG jako część standardowego leczenia chirurgicznego łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.
|
|
Aktywny komparator: Enukleacja laserem tulowym światłowodowym (TFL)
Uczestnicy w tej grupie poddani zostaną anatomicznej enukleacji gruczołu krokowego przy użyciu lasera włóknowego tulowego (TFL) jako części standardowego leczenia chirurgicznego łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.
|
Anatomiczna enukleacja prostaty wykonana przy użyciu systemu lasera włóknowego tulowego (TFL) jako część standardowego leczenia chirurgicznego łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność Enukleacji Laserowej (g/J)
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Efektywność laserowej enukleacji zostanie oceniona poprzez obliczenie ilości usuniętej tkanki gruczołu krokowego w gramach na dżul użytej energii lasera (g/J), na podstawie danych z systemu laserowego uzyskanych śródoperacyjnie oraz masy usuniętej tkanki zarejestrowanej podczas zabiegu.
|
Śródoperacyjny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana Międzynarodowego Wskaźnika Objawów Choroby Prostaty (IPSS)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przedoperacyjna) i 3 miesiące pooperacyjnie
|
Zmiana w Międzynarodowym Skali Objawów Prostaty (IPSS) od oceny przedoperacyjnej do kontroli pooperacyjnej będzie oceniana w celu oceny wyników funkcjonalnych po enukleacji prostaty.
|
Linia bazowa (przedoperacyjna) i 3 miesiące pooperacyjnie
|
|
Nietrzymanie moczu pooperacyjne
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po operacji
|
Występowanie nietrzymania moczu pooperacyjnego będzie oceniane podczas rutynowych wizyt kontrolnych po operacji.
|
Do 3 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mehmet Ilker Gokce, Prof., Ankara University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AUTF-TRI-LASER-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .