Vergelijking van Holmium-, Thulium:YAG- en Thulium Fiber Lasers bij Prostaat Enucleatie (TRI-LASER)
Een prospectieve gerandomiseerde studie die de efficiëntie en veiligheid van Holmium:YAG-, Thulium:YAG- en Thulium Fiber Lasers bij anatomische prostatectomie vergelijkt
Goedaardige prostaatvergroting (BPH) is een veelvoorkomende aandoening bij oudere mannen en kan chirurgische behandeling vereisen wanneer medicamenteuze therapie niet effectief is. Anatomische prostatectomie met verschillende lasertechnologieën is een goed ingeburgerde chirurgische benadering voor de behandeling van BPH.
Het doel van deze prospectieve gerandomiseerde studie is om de efficiëntie en veiligheid van drie veelgebruikte lasersystemen te vergelijken - Holmium:YAG, Thulium:YAG en Thulium Fiber Laser (TFL) - tijdens anatomische prostatectomie.
Het primaire doel van de studie is om de laserefficiëntie te evalueren door grammen verwijderd prostaatweefsel per joule (g/J) te meten met behulp van intraoperatieve laserapparaatgegevens. Secundaire uitkomsten omvatten veranderingen in de International Prostate Symptom Score (IPSS) en het optreden van postoperatieve urine-incontinentie.
Alle lasersystemen die in deze studie worden gebruikt, maken deel uit van de routinematige klinische praktijk, en er zullen geen extra diagnostische procedures of behandelingen worden uitgevoerd voor onderzoeksdoeleinden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, single-center klinische studie die is ontworpen om de efficiëntie en veiligheid te vergelijken van drie verschillende lasersystemen die worden gebruikt bij anatomische prostatectomie voor de chirurgische behandeling van benigne prostaathyperplasie (BPH).
In aanmerking komende patiënten zullen willekeurig worden toegewezen om prostatectomie te ondergaan met behulp van een van de volgende lasertechnologieën: Holmium:YAG-laser, Thulium:YAG-laser of Thulium Fiber Laser (TFL). Alle procedures zullen worden uitgevoerd volgens standaard chirurgische technieken die routinematig in de klinische praktijk worden gebruikt.
De primaire uitkomst van de studie is laserefficiëntie, die zal worden geëvalueerd met behulp van intraoperatieve lasersysteemgegevens, inclusief gram geënuclieerd prostaatweefsel per joule (g/J). Preoperatief prostaatvolume en intraoperatieve laserparameters worden routinematig geregistreerd en zullen worden gebruikt voor analyse. Er zullen geen aanvullende diagnostische procedures of behandelingen worden uitgevoerd specifiek voor studie doeleinden.
Secundaire uitkomsten omvatten veranderingen in de International Prostate Symptom Score (IPSS) van preoperatieve beoordeling tot postoperatieve follow-up en de aanwezigheid van postoperatieve urine-incontinentie. Veiligheidsbeoordeling zal gebaseerd zijn op perioperatieve en postoperatieve bijwerkingen die zijn geregistreerd tijdens routinematige klinische zorg.
De studie zal worden uitgevoerd in overeenstemming met ethische principes en toepasselijke regelgevende vereisten, en patiëntvertrouwelijkheid zal gedurende de hele studieperiode worden gehandhaafd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mehmet Erol Maras, Resident
- Telefoonnummer: +90 552 666 6220
- E-mail: mehmeterolmaras@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Ahmet Furkan Ozsoy, Resident
- Telefoonnummer: +90 531 635 29 25
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06230
- Ankara University
-
Contact:
- Mehmet Ilker Gokce, Prof.
- Telefoonnummer: +90 312 508 35 67
- E-mail: migokce@ankara.edu.tr
-
Onderonderzoeker:
- MEHMET EROL maras, resident
-
Onderonderzoeker:
- ahmet furkan ozsoy, resident
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten gediagnosticeerd met goedaardige prostaatvergroting (BPH) en gepland voor anatomische prostaat enucleatie
- Aanwezigheid van een prostaat en klinische indicatie voor chirurgische behandeling
- Leeftijd tussen 50 en 80 jaar
Exclusiecriteria:
- Geschiedenis of verdenking van prostaatkanker
- Eerdere prostaatoperatie
- Aanwezigheid van neurogene blaas of significante lagere urinewegaandoening niet gerelateerd aan BPH
- Actieve urineweginfectie op het moment van de operatie
- Ernstige comorbiditeiten die operatie of anesthesie contra-indiceren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Holmium:YAG Laser Enucleatie
Deelnemers in deze arm ondergaan anatomische prostaat-enucleatie met Holmium:YAG-laser als onderdeel van de standaard chirurgische behandeling voor benigne prostaathyperplasie.
|
Anatomische prostaatenucleatie uitgevoerd met een Holmium:YAG-lasersysteem als onderdeel van de standaard chirurgische behandeling voor benigne prostaathyperplasie.
|
|
Actieve vergelijker: Thulium:YAG Laser Enucleatie
Deelnemers in deze arm ondergaan anatomische prostatectomie met Thulium:YAG-laser als onderdeel van de standaard chirurgische behandeling voor goedaardige prostaatvergroting.
|
Anatomische prostaat-enucleatie uitgevoerd met een Thulium:YAG-lasersysteem als onderdeel van de standaard chirurgische behandeling voor benigne prostaathyperplasie.
|
|
Actieve vergelijker: Thuliumvezellaser (TFL) Enucleatie
Deelnemers in deze arm ondergaan anatomische prostaat-enucleatie met behulp van Thulium Fiber Laser (TFL) als onderdeel van de standaard chirurgische behandeling voor goedaardige prostaatvergroting.
|
Anatomische prostaat-enucleatie uitgevoerd met behulp van een Thulium Fiber Laser (TFL) systeem als onderdeel van de standaard chirurgische behandeling voor benigne prostaathyperplasie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Laser Enucleatie-efficiëntie (g/J)
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
De efficiëntie van laser-enucleatie wordt geëvalueerd door de hoeveelheid geënucleerd prostaatweefsel in gram per joule gebruikte laserenergie (g/J) te berekenen, gebaseerd op intraoperatieve lasersysteemgegevens en het gewicht van het geënucleerde weefsel dat tijdens de operatie is geregistreerd.
|
Intraoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tijdsspanne: Baseline (preoperatief) en 3 maanden postoperatief
|
De verandering in de International Prostate Symptom Score (IPSS) van preoperatieve beoordeling tot postoperatieve follow-up zal worden geëvalueerd om functionele uitkomsten na prostaat-enucleatie te beoordelen.
|
Baseline (preoperatief) en 3 maanden postoperatief
|
|
Postoperatieve urine-incontinentie
Tijdsspanne: Tot 3 maanden postoperatief
|
De aanwezigheid van postoperatieve urine-incontinentie zal worden beoordeeld tijdens routinematige postoperatieve controlebezoeken.
|
Tot 3 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mehmet Ilker Gokce, Prof., Ankara University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AUTF-TRI-LASER-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .