Sammenligning av Holmium, Thulium:YAG og Thulium Fiber Lasere ved Prostata Enukleasjon (TRI-LASER)
En prospektiv randomisert studie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til Holmium:YAG-, Thulium:YAG- og Thulium-fiberlasere ved anatomisk prostataenukleasjon
Godartet prostatahyperplasi (BPH) er en vanlig tilstand hos aldrende menn og kan kreve kirurgisk behandling når medisinsk behandling er ineffektiv. Anatomisk prostataenukleasjon ved bruk av forskjellige laserteknologier er en veletablert kirurgisk tilnærming for behandling av BPH.
Formålet med denne prospektive randomiserte studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til tre vanlig brukte lasersystemer - Holmium:YAG, Thulium:YAG og Thulium Fiber Laser (TFL) - under anatomisk prostataenukleasjon.
Hovedmålet med studien er å evaluere lasereffektivitet ved å måle gram enukleert prostatavev per joule (g/J) ved bruk av intraoperative laserapparatdata. Sekundære utfall inkluderer endringer i International Prostate Symptom Score (IPSS) og forekomst av postoperativ urininkontinens.
Alle lasersystemer som brukes i denne studien er en del av rutinemessig klinisk praksis, og ingen ekstra diagnostiske prosedyrer eller behandlinger vil bli utført for studiens formål.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, randomisert, ensentrisk klinisk studie designet for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til tre forskjellige lasersystemer som brukes i anatomisk prostataenukleasjon for kirurgisk behandling av godartet prostatahyperplasi (BPH).
Kvalifiserte pasienter vil bli tilfeldig tildelt til å gjennomgå prostataenukleasjon ved bruk av en av følgende laserteknologier: Holmium:YAG-laser, Thulium:YAG-laser eller Thulium Fiber Laser (TFL). Alle prosedyrer vil bli utført i henhold til standard kirurgiske teknikker som rutinemessig brukes i klinisk praksis.
Studiens primære utfall er lasereffektivitet, som vil bli evaluert ved bruk av intraoperative lasersystemdata, inkludert gram enukleert prostatvev per joule (g/J). Preoperativt prostatavolum og intraoperative laserparametere registreres rutinemessig og vil bli brukt til analyse. Ingen ytterligere diagnostiske prosedyrer eller behandlinger vil bli utført spesifikt for studieformål.
Sekundære utfall inkluderer endringer i International Prostate Symptom Score (IPSS) fra preoperativ vurdering til postoperativ oppfølging og tilstedeværelse av postoperativ urininkontinens. Sikkerhetsvurdering vil være basert på perioperative og postoperative uønskede hendelser registrert under rutinemessig klinisk behandling.
Studien vil bli utført i samsvar med etiske prinsipper og gjeldende regelverk, og pasientkonfidensialitet vil bli opprettholdt gjennom hele studieperioden.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mehmet Erol Maras, Resident
- Telefonnummer: +90 552 666 6220
- E-post: mehmeterolmaras@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ahmet Furkan Ozsoy, Resident
- Telefonnummer: +90 531 635 29 25
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06230
- Ankara University
-
Ta kontakt med:
- Mehmet Ilker Gokce, Prof.
- Telefonnummer: +90 312 508 35 67
- E-post: migokce@ankara.edu.tr
-
Underetterforsker:
- MEHMET EROL maras, resident
-
Underetterforsker:
- ahmet furkan ozsoy, resident
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med godartet prostatahyperplasi (BPH) og planlagt for anatomisk prostatenukleasjon
- Tilstedeværelse av prostata og klinisk indikasjon for kirurgisk behandling
- Alder mellom 50 og 80 år
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere historie eller mistanke om prostatakreft
- Tidligere prostatekirurgi
- Tilstedeværelse av nevrogen blære eller signifikant dysfunksjon i nedre urinveier som ikke er relatert til BPH
- Aktiv urinveisinfeksjon ved operasjonstidspunktet
- Alvorlige komorbide tilstander som kontraindiserer kirurgi eller anestesi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Holmium:YAG Laser Enukleasjon
Deltakere i denne armen vil gjennomgå anatomisk prostat enukleasjon ved bruk av Holmium:YAG-laser som en del av standard kirurgisk behandling for godartet prostatahyperplasi.
|
Anatomisk prostatænukleasjon utført ved hjelp av et Holmium:YAG-lasersystem som en del av standard kirurgisk behandling for godartet prostatahyperplasi.
|
|
Aktiv komparator: Thulium:YAG Laser Enukleasjon
Deltakere i denne armen vil gjennomgå anatomisk prostataenukleasjon ved bruk av Thulium:YAG-laser som del av standard kirurgisk behandling for godartet prostataforstørrelse.
|
Anatomsk prostat enukleasjon utført ved hjelp av et Thulium:YAG lasersystem som del av standard kirurgisk behandling for godartet prostatahyperplasi.
|
|
Aktiv komparator: Thulium Fiber Laser (TFL) Enukleasjon
Deltakerne i denne gruppen vil gjennomgå anatomisk prostataenukleasjon med Thulium Fiber Laser (TFL) som del av standard kirurgisk behandling for godartet prostataforstørrelse.
|
Anatomisk prostatisk enukleasjon utført ved bruk av et Thulium Fiber Laser (TFL)-system som del av standard kirurgisk behandling for godartet prostatahyperplasi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Laser Enukleering Effektivitet (g/J)
Tidsramme: Intraoperativ
|
Effektiviteten av laserenukleasjon vil bli evaluert ved å beregne mengden enukleert prostatavev i gram per joule brukt laserenergi (g/J), basert på intraoperative lasersystemdata og vekten av enukleert vev registrert under operasjonen.
|
Intraoperativ
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: Baseline (preoperativt) og 3 måneder postoperativt
|
Endring i den internasjonale prostata symptomskår (IPSS) fra preoperativ vurdering til postoperativ oppfølging vil bli evaluert for å vurdere funksjonelle resultater etter prostata enukleasjon.
|
Baseline (preoperativt) og 3 måneder postoperativt
|
|
Postoperativ urininkontinens
Tidsramme: Opp til 3 måneder postoperativt
|
Forekomsten av postoperativ urininkontinens vil bli vurdert under rutinemessige postoperative oppfølgingsbesøk.
|
Opp til 3 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mehmet Ilker Gokce, Prof., Ankara University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AUTF-TRI-LASER-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .