Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av Holmium-, Thulium:YAG- och Thuliumfiberlasrar vid prostataenukleation (TRI-LASER)

14 januari 2026 uppdaterad av: erol maraş, Ankara University

En prospektiv randomiserad studie som jämför effektiviteten och säkerheten hos holmium:YAG-, tulium:YAG- och tuliumfiberlasrar vid anatomisk prostataenukleation

Godartad prostataförstoring (BPH) är ett vanligt tillstånd hos åldrande män och kan kräva kirurgisk behandling när medicinsk terapi är ineffektiv. Anatomisk prostataenukleation med olika laserteknologier är en väletablerad kirurgisk metod för behandling av BPH.

Syftet med denna prospektiva randomiserade studie är att jämföra effektiviteten och säkerheten hos tre vanligt använda lasersystem - Holmium:YAG, Tulium:YAG och Tulium Fiber Laser (TFL) - under anatomisk prostataenukleation.

Studiens primära mål är att utvärdera lasereffektiviteten genom att mäta gram enuklerad prostatavävnad per joule (g/J) med hjälp av intraoperativa laserenhetsdata. Sekundära utfall inkluderar förändringar i International Prostate Symptom Score (IPSS) och förekomst av postoperativ urininkontinens.

Alla lasersystem som används i denna studie ingår i rutinmässig klinisk praxis, och inga ytterligare diagnostiska procedurer eller behandlingar kommer att utföras för studiens ändamål.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, randomiserad, enkelcentrerad klinisk studie som är utformad för att jämföra effektiviteten och säkerheten hos tre olika lasersystem som används vid anatomisk prostataenukleation för den kirurgiska behandlingen av godartad prostataförstoring (BPH).

Berättigade patienter kommer att slumpmässigt tilldelas att genomgå prostataenukleation med hjälp av en av följande lasertekniker: Holmium:YAG-laser, Tulium:YAG-laser eller Tulium Fiber Laser (TFL). Alla ingrepp kommer att utföras enligt standard kirurgiska tekniker som rutinmässigt används i klinisk praxis.

Studiens primära utfall är lasereffektivitet, som kommer att utvärderas med hjälp av intraoperativa lasersystemdata, inklusive gram enukleerad prostatavävnad per joule (g/J). Preoperativ prostatavolym och intraoperativa laserparametrar registreras rutinmässigt och kommer att användas för analys. Inga ytterligare diagnostiska procedurer eller behandlingar kommer att utföras specifikt för studieändamål.

Sekundära utfall inkluderar förändringar i International Prostate Symptom Score (IPSS) från preoperativ bedömning till postoperativ uppföljning och förekomst av postoperativ urininkontinens. Säkerhetsbedömningen kommer att baseras på perioperativa och postoperativa biverkningar som registreras under rutinmässig klinisk vård.

Studien kommer att genomföras i enlighet med etiska principer och tillämpliga regelverkskrav, och patienternas konfidentialitet kommer att upprätthållas under hela studieperioden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

159

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Ahmet Furkan Ozsoy, Resident
  • Telefonnummer: +90 531 635 29 25

Studieorter

  • Turkiet (Türkiye)
      • Ankara, Turkiet (Türkiye), 06230
        • Ankara University
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • MEHMET EROL maras, resident
        • Underutredare:
          • ahmet furkan ozsoy, resident

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticerade med godartad prostataförstoring (BPH) och planerade för anatomisk prostatenukleation
  • Närvaro av prostata och klinisk indikation för kirurgisk behandling
  • Ålder mellan 50 och 80 år

Exklusionskriterier:

  • Tidigare misstanke om eller anamnes på prostatacancer
  • Tidigare prostataoperation
  • Närvaro av neurogen blåsa eller signifikant dysfunktion i nedre urinvägarna som inte är relaterad till BPH
  • Aktiv urinvägsinfektion vid tidpunkten för operationen
  • Allvarliga komorbida tillstånd som kontraindicerar operation eller anestesi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Holmium:YAG-laserenukleation
Deltagare i denna arm kommer att genomgå anatomisk prostataenukleation med Holmium:YAG-laser som en del av standardkirurgisk behandling för godartad prostataförstoring.
Procedur: Holmium:YAG-laserprostataenukleation
Anatomsk prostataenukleation utförd med ett Holmium:YAG-lasersystem som del av standard kirurgisk behandling för godartad prostataförstoring.
Aktiv komparator: Thulium:YAG-laser enukleation
Deltagare i denna arm kommer att genomgå anatomisk prostataenukleation med hjälp av Thulium:YAG-laser som en del av den standardiserade kirurgiska behandlingen för godartad prostataförstoring.
Procedur: Thulium:YAG-laserprostatensukleering
Anatomisk prostataenukleation utförd med ett Thulium:YAG-lasersystem som en del av standard kirurgisk behandling för godartad prostataförstoring.
Aktiv komparator: Thuliumfiberlaser (TFL) Enukleation
Deltagarna i denna arm kommer att genomgå anatomisk prostataenukleation med Thulium Fiber Laser (TFL) som en del av standard kirurgisk behandling för godartad prostataförstoring.
Procedur: Thuliumfiberlaserprostataenukleation
Anatomisk prostatisk enukleation utförd med ett tuliumfiberlaser (TFL)-system som en del av standard kirurgisk behandling för godartad prostataförstoring.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Laser Enukleationseffektivitet (g/J)
Tidsram: Intraoperativ
Laserenukleationens effektivitet kommer att utvärderas genom att beräkna mängden enukleerad prostatavävnad i gram per joule av använt laserenergi (g/J), baserat på intraoperativa lasersystemdata och enukleerad vävnadsvikt registrerad under operationen.
Intraoperativ

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsram: Baseline (preoperativ) och 3 månader postoperativt
Förändringen i International Prostate Symptom Score (IPSS) från preoperativ bedömning till postoperativ uppföljning kommer att utvärderas för att bedöma funktionella resultat efter prostatutrymning.
Baseline (preoperativ) och 3 månader postoperativt
Postoperativ urininkontinens
Tidsram: Upp till 3 månader postoperativt
Förekomsten av postoperativ urininkontinens kommer att bedömas under rutinmässiga postoperativa uppföljningsbesök.
Upp till 3 månader postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ankara University

Utredare

  • Huvudutredare: Mehmet Ilker Gokce, Prof., Ankara University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2026

Första postat (Faktisk)

20 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AUTF-TRI-LASER-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Deidentifierade individuella deltagardata som ligger till grund för de resultat som rapporteras i publikationer kommer att göras tillgängliga efter rimlig begäran.

Tidsram för IPD-delning

Börjar 6 månader efter publicering och slutar 5 år efter publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kommer att delas med kvalificerade forskare som presenterar ett metodologiskt hållbart förslag. Förfrågningar bör riktas till den motsvarande huvudforskaren.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera