전립선 적출술에서 홀뮴, 툴륨:YAG, 툴륨 파이버 레이저 비교 (TRI-LASER)
해부학적 전립선 절제술에서 홀뮴:YAG, 툴륨:YAG 및 툴륨 광섬유 레이저의 효율성과 안전성을 비교하는 전향적 무작위 연구
양성 전립선 비대증(BPH)은 노화하는 남성에게 흔한 상태이며, 약물 치료가 효과적이지 않을 때 외과적 치료가 필요할 수 있습니다. 다양한 레이저 기술을 사용한 해부학적 전립선 적출술은 BPH 치료를 위한 확립된 외과적 접근법입니다.
이 전향적 무작위 연구의 목적은 해부학적 전립선 적출술 중에 일반적으로 사용되는 세 가지 레이저 시스템—홀뮴:YAG, 툴륨:YAG, 툴륨 파이버 레이저(TFL)—의 효율성과 안전성을 비교하는 것입니다.
연구의 주요 목표는 수술 중 레이저 장치 데이터를 사용하여 줄당 적출된 전립선 조직의 그램(g/J)을 측정하여 레이저 효율성을 평가하는 것입니다. 2차 결과에는 국제 전립선 증상 점수(IPSS)의 변화와 수술 후 요실금 발생이 포함됩니다.
이 연구에 사용된 모든 레이저 시스템은 일상적인 임상 실습의 일부이며, 연구 목적을 위한 추가 진단 절차나 치료는 수행되지 않습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
이것은 양성 전립선 비대증(BPH)의 수술적 치료를 위한 해부학적 전립선 절제술에 사용되는 세 가지 다른 레이저 시스템의 효율성과 안전성을 비교하기 위해 설계된 전향적, 무작위, 단일 기관 임상 연구입니다.
적합한 환자는 홀뮴:YAG 레이저, 툴륨:YAG 레이저 또는 툴륨 파이버 레이저(TFL) 중 하나를 사용하여 전립선 절제술을 받도록 무작위로 배정됩니다. 모든 시술은 임상 실습에서 일상적으로 사용되는 표준 수술 기술에 따라 수행됩니다.
이 연구의 주요 결과는 레이저 효율성으로, 수술 중 레이저 시스템 데이터를 사용하여 평가될 것이며, 여기에는 줄당 절제된 전립선 조직의 그램 수(g/J)가 포함됩니다. 수술 전 전립선 부피와 수술 중 레이저 매개변수는 일상적으로 기록되며 분석에 사용될 것입니다. 연구 목적으로 특별히 추가 진단 절차나 치료는 수행되지 않을 것입니다.
2차 결과에는 수술 전 평가에서 수술 후 추적 관찰까지의 국제 전립선 증상 점수(IPSS) 변화와 수술 후 요실금의 존재 여부가 포함됩니다. 안전성 평가는 일상적인 임상 진료 중 기록된 수술 전후 부작용을 기반으로 할 것입니다.
이 연구는 윤리적 원칙과 적용 가능한 규제 요구 사항에 따라 수행되며, 연구 기간 동안 환자 기밀은 유지될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mehmet Erol Maras, Resident
- 전화번호: +90 552 666 6220
- 이메일: mehmeterolmaras@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Ahmet Furkan Ozsoy, Resident
- 전화번호: +90 531 635 29 25
연구 장소
-
-
-
Ankara, 터키 (Türkiye), 06230
- Ankara University
-
연락하다:
- Mehmet Ilker Gokce, Prof.
- 전화번호: +90 312 508 35 67
- 이메일: migokce@ankara.edu.tr
-
부수사관:
- MEHMET EROL maras, resident
-
부수사관:
- ahmet furkan ozsoy, resident
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 양성 전립선 비대증(BPH)으로 진단받고 해부학적 전립선 적출술을 예정한 환자
- 전립선 존재 및 외과적 치료에 대한 임상적 적응증
- 50세에서 80세 사이의 연령
제외 기준:
- 전립선암 병력 또는 의심
- 이전 전립선 수술 경험
- 신경인성 방광 또는 BPH와 무관한 중대한 하부 요로 기능 장애 존재
- 수술 시점의 활동성 요로 감염
- 수술이나 마취를 금기하는 중증 동반 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 홀뮴:YAG 레이저 절제술
이 군의 참가자는 양성 전립선 비대증에 대한 표준 수술 치료의 일환으로 홀뮴:YAG 레이저를 이용한 해부학적 전립선 절제술을 받게 됩니다.
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양성 전립선 비대증에 대한 표준 수술적 치료의 일환으로 홀뮴:YAG 레이저 시스템을 사용하여 수행한 해부학적 전립선 적출술.
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활성 비교기: 툴륨:YAG 레이저 절제술
이 군의 참가자는 양성 전립선 비대증에 대한 표준 수술 치료의 일환으로 툴륨:YAG 레이저를 이용한 해부학적 전립선 적출술을 받게 됩니다.
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양성 전립선 비대증의 표준 수술 치료의 일부로서 툴륨:YAG 레이저 시스템을 사용하여 수행되는 해부학적 전립선 적출술.
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활성 비교기: 툴륨 광섬유 레이저 (TFL) 적출술
이 군의 참가자는 양성 전립선비대증의 표준 수술 치료의 일환으로 툴륨 파이버 레이저(TFL)를 사용한 해부학적 전립선 절제술을 받게 됩니다.
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전립선 선종의 표준 외과적 치료의 일환으로 툴륨 광섬유 레이저(TFL) 시스템을 사용하여 시행하는 해부학적 전립선 적출술.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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레이저 제거 효율 (g/J)
기간: 수술 중
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레이저 적출 효율은 수술 중 레이저 시스템 데이터와 적출된 조직 무게를 바탕으로, 사용된 레이저 에너지 1줄당 적출된 전립선 조직의 무게(그램)를 계산하여 평가됩니다.
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수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국제 전립선 증상 점수(IPSS)의 변화
기간: 기저선(수술 전) 및 수술 후 3개월
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전립선 적출술 후 기능적 결과를 평가하기 위해 수술 전 평가에서 수술 후 추적 관찰까지의 국제 전립선 증상 점수(IPSS) 변화를 평가할 것입니다.
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기저선(수술 전) 및 수술 후 3개월
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수술 후 요실금
기간: 수술 후 최대 3개월
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수술 후 요실금의 유무는 정기적인 수술 후 추적 방문 동안 평가될 것입니다.
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수술 후 최대 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mehmet Ilker Gokce, Prof., Ankara University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AUTF-TRI-LASER-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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