Comparação dos Lasers de Hólmio, Túlio:YAG e Túlio Fibra na Enucleação da Próstata (TRI-LASER)
Um Estudo Prospectivo Randomizado Comparando a Eficiência e Segurança dos Lasers de Holmium:YAG, Túlio:YAG e Fibra de Túlio na Enucleação Prostática Anatómica
A hiperplasia benigna da próstata (HBP) é uma condição comum em homens idosos e pode requerer tratamento cirúrgico quando a terapia médica é ineficaz. A enucleação anatómica da próstata utilizando diferentes tecnologias de laser é uma abordagem cirúrgica bem estabelecida para o tratamento da HBP.
O objetivo deste estudo prospetivo randomizado é comparar a eficiência e segurança de três sistemas de laser comumente utilizados - Holmium:YAG, Túlio:YAG e Laser de Fibra de Túlio (LFT) - durante a enucleação anatómica da próstata.
O objetivo principal do estudo é avaliar a eficiência do laser medindo gramas de tecido prostático enucleado por joule (g/J) utilizando dados intraoperatórios do dispositivo de laser. Os resultados secundários incluem alterações no Pontuação Internacional de Sintomas Prostáticos (IPSS) e a ocorrência de incontinência urinária pós-operatória.
Todos os sistemas de laser utilizados neste estudo fazem parte da prática clínica de rotina, e nenhum procedimento de diagnóstico ou tratamento adicional será realizado para fins de estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico prospetivo, randomizado e unicêntrico, concebido para comparar a eficiência e segurança de três sistemas laser diferentes utilizados na enucleação prostática anatómica para o tratamento cirúrgico da hiperplasia benigna da próstata (HBP).
Os doentes elegíveis serão aleatoriamente designados para realizar enucleação prostática utilizando uma das seguintes tecnologias laser: laser Holmium:YAG, laser Túlio:YAG ou Laser de Fibra de Túlio (TFL). Todos os procedimentos serão realizados de acordo com as técnicas cirúrgicas padrão habitualmente utilizadas na prática clínica.
O resultado primário do estudo é a eficiência do laser, que será avaliada através de dados intraoperatórios do sistema laser, incluindo gramas de tecido prostático enucleado por joule (g/J). O volume prostático pré-operatório e os parâmetros laser intraoperatórios são registados rotineiramente e serão utilizados para análise. Nenhum procedimento diagnóstico ou tratamento adicional será realizado especificamente para fins de estudo.
Os resultados secundários incluem alterações no International Prostate Symptom Score (IPSS) desde a avaliação pré-operatória até ao seguimento pós-operatório e a presença de incontinência urinária pós-operatória. A avaliação de segurança será baseada em eventos adversos perioperatórios e pós-operatórios registados durante os cuidados clínicos de rotina.
O estudo será conduzido de acordo com os princípios éticos e os requisitos regulamentares aplicáveis, e a confidencialidade dos doentes será mantida durante todo o período do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mehmet Erol Maras, Resident
- Número de telefone: +90 552 666 6220
- E-mail: mehmeterolmaras@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Ahmet Furkan Ozsoy, Resident
- Número de telefone: +90 531 635 29 25
Locais de estudo
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06230
- Ankara University
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Contato:
- Mehmet Ilker Gokce, Prof.
- Número de telefone: +90 312 508 35 67
- E-mail: migokce@ankara.edu.tr
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Subinvestigador:
- MEHMET EROL maras, resident
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Subinvestigador:
- ahmet furkan ozsoy, resident
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes diagnosticados com hiperplasia benigna da próstata (HBP) e programados para enucleação prostática anatómica
- Presença de próstata e indicação clínica para tratamento cirúrgico
- Idade entre 50 e 80 anos
Critérios de Exclusão:
- Histórico ou suspeita de cancro da próstata
- Cirurgia prostática prévia
- Presença de bexiga neurogénica ou disfunção significativa do trato urinário inferior não relacionada com HBP
- Infeção do trato urinário ativa no momento da cirurgia
- Condições comórbidas graves que contraindicam a cirurgia ou anestesia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Enucleação a Laser de Holmium:YAG
Os participantes neste braço serão submetidos a enucleação anatómica da próstata usando laser Holmium:YAG como parte do tratamento cirúrgico padrão para hiperplasia benigna da próstata.
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Enucleação anatómica da próstata realizada utilizando um sistema laser de Hólmio:YAG como parte do tratamento cirúrgico padrão para hiperplasia benigna da próstata.
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Comparador Ativo: Enucleação a Laser Thulium:YAG
Os participantes neste braço serão submetidos a enucleação anatómica da próstata com laser de Túlio:YAG como parte do tratamento cirúrgico padrão para hiperplasia benigna da próstata.
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Enucleação anatómica da próstata realizada com um sistema laser de Túlio:YAG como parte do tratamento cirúrgico padrão para hiperplasia prostática benigna.
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Comparador Ativo: Enucleação com Laser de Fibra de Túlio (TFL)
Os participantes neste braço serão submetidos a enucleação prostática anatómica utilizando Laser de Fibra de Túlio (TFL) como parte do tratamento cirúrgico padrão para hiperplasia benigna da próstata.
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Enucleação anatómica da próstata realizada utilizando um sistema de laser de fibra de túlio (TFL) como parte do tratamento cirúrgico padrão para hiperplasia benigna da próstata.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficiência de Enucleação a Laser (g/J)
Prazo: Intraoperatório
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A eficiência da enucleação a laser será avaliada calculando a quantidade de tecido prostático enucleado em gramas por joule de energia laser utilizada (g/J), com base nos dados intraoperatórios do sistema laser e no peso do tecido enucleado registado durante a cirurgia.
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Intraoperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no International Prostate Symptom Score (IPSS)
Prazo: Linha de base (pré-operatório) e 3 meses pós-operatório
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A alteração no International Prostate Symptom Score (IPSS) da avaliação pré-operatória para o acompanhamento pós-operatório será avaliada para determinar os resultados funcionais após a enucleação da próstata.
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Linha de base (pré-operatório) e 3 meses pós-operatório
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Incontinência Urinária Pós-Operatória
Prazo: Até 3 meses após a cirurgia
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A presença de incontinência urinária pós-operatória será avaliada durante as consultas de acompanhamento pós-operatório de rotina.
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Até 3 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mehmet Ilker Gokce, Prof., Ankara University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AUTF-TRI-LASER-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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