心臓手術後ICUにおけるBISモニタリングによる鎮静深度の調査 (BISICU)
2026年5月28日 更新者：Medical University of Graz
ブラインドBISモニタリングを用いた心臓手術後患者の鎮静深度に関する探索的前向き非介入研究
この研究は、心臓手術を受けた患者の鎮静レベルを監視する非介入的観察研究プロジェクトです。 脳活動を測定して鎮静深度を評価するBispectral Index（BIS）と呼ばれるツールを使用します。 目的は、ICU入室後48時間以内に患者が深い鎮静（BIS＜50）を経験する頻度を理解し、換気期間、ICU滞在期間、感染やせん妄などの合併症といった臨床転帰への影響を探ることです。
この研究はオーストリアの2つの病院で実施され、手術後6時間以上機械的換気と持続的鎮静を必要とする患者が対象となります。 BISデータは継続的に収集されますが、測定値は臨床チームにブラインド化され、患者ケアに影響を与えないようになります。 鎮静は標準的な臨床慣行に基づいて管理されます。
この研究結果は、ICUでの鎮静管理の改善を目指しています。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Styria
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Graz、Styria、オーストリア、8010
- Medical University Graz
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Upper Austria
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Wels、Upper Austria、オーストリア、4600
- Klinikum Wels
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
心臓手術後、ICUに入院した患者。
これらの患者は、術後6時間以上にわたり、侵襲的な機械的換気と持続的な鎮静を必要とすることが予想されます。
説明
対象基準:
- 年齢が18歳以上。
- 心臓手術を受けてICUに入室する患者。
- 術後の侵襲的人工呼吸期間が6時間以上と予想される。
- 患者または法的代理人（患者が同意能力を有しない場合）から書面によるインフォームドコンセントを得ている。
除外基準:
- 意識または鎮静評価に影響を与える既存の神経疾患（例：重度の認知症、てんかん性脳症）。
- 周術期の急性神経イベント（例：脳卒中、頭蓋内出血）。
- 重度の肝機能障害（Child-Pugh分類C）。
- 鎮静または認知転帰に影響を与える可能性のある別の介入研究への参加。
- 妊娠中または授乳中。
- 臨床経過により短期生存が困難と判断される患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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研究グループ
心臓手術を受け、術後6時間以上にわたって侵襲的機械的換気と持続的鎮静が必要と予想される成人患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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深い鎮静状態にある時間の割合
時間枠：抜管直後またはICU鎮静の48時間以内 - いずれか早い方
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BIS <50
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抜管直後またはICU鎮静の48時間以内 - いずれか早い方
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機械的人工呼吸の期間
時間枠：抜管直後
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抜管直後
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肺感染症の発生率
時間枠：ICU退室直後
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あらゆる種類の肺感染症（気管支炎、肺炎を含む）
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ICU退室直後
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ICUせん妄の発生率
時間枠：抜管直後
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CAM-ICUまたはICDSCを使用して評価
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抜管直後
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血管収縮薬投与量の時間平均
時間枠：抜管直後または48時間の侵襲的換気後
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ノルアドレナリン投与量の時間平均
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抜管直後または48時間の侵襲的換気後
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ICUおよび入院期間
時間枠：退院直後
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日数で
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退院直後
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院内死亡率
時間枠：退院直後
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退院直後
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BIS抑制イベントの発生率
時間枠：抜管直後、または48時間の侵襲的人工呼吸後
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抑制率が10％を超えるエピソードは、過度の鎮静またはEEG抑制を示す可能性があります
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抜管直後、または48時間の侵襲的人工呼吸後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月22日
一次修了 (実際)
2026年3月25日
研究の完了 (実際)
2026年3月26日
試験登録日
最初に提出
2025年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月13日
最初の投稿 (実際)
2026年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月28日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1368
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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