Investigación de la Profundidad de la Sedación Mediante Monitorización BIS en UCI Tras Cirugía Cardíaca (BISICU)
28 de mayo de 2026 actualizado por: Medical University of Graz
Un estudio exploratorio prospectivo no intervencionista sobre la profundidad de la sedación en pacientes posoperatorios de cirugía cardíaca mediante monitorización BIS cegada
Este estudio es un proyecto de investigación observacional y no intervencionista centrado en monitorizar los niveles de sedación en pacientes que han sido sometidos a cirugía cardíaca. Utiliza una herramienta llamada Índice Biespectral (BIS), que mide la actividad cerebral para evaluar la profundidad de la sedación. El objetivo es comprender con qué frecuencia los pacientes experimentan una sedación profunda (BIS <50) durante las primeras 48 horas en la UCI y explorar su impacto en los resultados clínicos, como la duración de la ventilación, la estancia en la UCI y complicaciones como infecciones o delirio.
El estudio se lleva a cabo en dos hospitales de Austria e incluye a pacientes que requieren ventilación mecánica y sedación continua durante más de seis horas después de la cirugía. Los datos del BIS se recopilarán de forma continua, pero las lecturas estarán cegadas para el equipo clínico, lo que significa que no influirán en la atención al paciente. La sedación se gestionará utilizando prácticas clínicas estándar.
Los hallazgos tienen como objetivo mejorar la gestión de la sedación en las UCI.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Styria
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Graz, Styria, Austria, 8010
- Medical University Graz
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Upper Austria
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Wels, Upper Austria, Austria, 4600
- Klinikum Wels
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
pacientes ingresados en la UCI tras una cirugía cardíaca.
Se espera que estos pacientes requieran ventilación mecánica invasiva y sedación continua durante más de 6 horas después de la operación.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años.
- Someterse a cirugía cardíaca con posterior ingreso en la UCI.
- Duración prevista de la ventilación mecánica invasiva > 6 horas postoperatorias.
- Consentimiento informado por escrito obtenido del paciente o representante legal (si el paciente no es capaz de dar su consentimiento).
Criterios de exclusión:
- Trastornos neurológicos preexistentes que afecten a la conciencia o a la evaluación de la sedación (p. ej., demencia grave, encefalopatía epiléptica).
- Acontecimientos neurológicos agudos en el período perioperatorio (p. ej., ictus, hemorragia intracraneal).
- Disfunción hepática grave (clase C de Child-Pugh).
- Participación en otro estudio intervencionista que pueda afectar a la sedación o a los resultados cognitivos.
- Embarazo o lactancia.
- Pacientes en los que se considera poco probable la supervivencia a corto plazo debido a la evolución clínica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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grupo de estudio
pacientes adultos que se han sometido a cirugía cardíaca y se espera que requieran ventilación mecánica invasiva y sedación continua durante más de seis horas postoperatorias
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de tiempo transcurrido en sedación profunda
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la extubación o hasta 48 horas de sedación en la UCI, lo que ocurra primero
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BIS <50
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inmediatamente después de la extubación o hasta 48 horas de sedación en la UCI, lo que ocurra primero
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la extubación
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inmediatamente después de la extubación
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Incidencia de infección pulmonar
Periodo de tiempo: inmediatamente después del alta de la UCI
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cualquier tipo de infección pulmonar, incluyendo traqueobronquitis, neumonía
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inmediatamente después del alta de la UCI
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Incidencia de delirium en UCI
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la extubación
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evaluado mediante CAM-ICU o ICDSC
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inmediatamente después de la extubación
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Promedio temporal de dosis de vasopresor
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la extubación o después de 48 horas de ventilación invasiva
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Promedio temporal de la dosis de noradrenalina
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inmediatamente después de la extubación o después de 48 horas de ventilación invasiva
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Duración de la estancia en UCI y hospitalaria
Periodo de tiempo: inmediatamente después del alta hospitalaria
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en días
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inmediatamente después del alta hospitalaria
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mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: inmediatamente después del alta hospitalaria
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inmediatamente después del alta hospitalaria
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Incidencia de eventos de supresión del BIS
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la extubación o después de 48 horas de ventilación invasiva
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episodios donde el índice de supresión supera el 10%, lo que indica una posible sobresedación o supresión del EEG
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inmediatamente después de la extubación o después de 48 horas de ventilación invasiva
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Actual)
25 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
26 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
20 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1368
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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