Onderzoek naar Sedatiediepte via BIS-monitoring op de IC na Hartchirurgie (BISICU)
Een exploratieve prospectieve niet-interventionele studie naar de sedatiediepte bij postoperatieve hartchirurgiepatiënten met behulp van geblindeerde BIS-monitoring
Deze studie is een niet-interventioneel, observationeel onderzoeksproject gericht op het monitoren van sedatieniveaus bij patiënten die een hartoperatie hebben ondergaan. Het maakt gebruik van een tool genaamd Bispectral Index (BIS), die hersenactiviteit meet om de sedatiediepte te beoordelen. Het doel is om te begrijpen hoe vaak patiënten diepe sedatie (BIS <50) ervaren tijdens de eerste 48 uur op de IC en om de impact ervan te onderzoeken op klinische uitkomsten zoals beademingsduur, IC-opnameduur en complicaties zoals infecties of delirium.
De studie wordt uitgevoerd in twee ziekenhuizen in Oostenrijk en omvat patiënten die meer dan zes uur na de operatie mechanische beademing en continue sedatie nodig hebben. BIS-gegevens worden continu verzameld, maar de aflezingen zijn geblindeerd voor het klinische team, wat betekent dat ze de patiëntenzorg niet beïnvloeden. Sedatie wordt beheerd volgens standaard klinische praktijken.
De bevindingen hebben als doel het sedatiemanagement op IC's te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Oostenrijk, 8010
- Medical University Graz
-
-
Upper Austria
-
Wels, Upper Austria, Oostenrijk, 4600
- Klinikum Wels
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- Onderworpen aan hartchirurgie met daaropvolgende opname op de IC.
- Verwachte duur van invasieve mechanische beademing > 6 uur postoperatief.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de patiënt of wettelijke vertegenwoordiger (indien de patiënt niet in staat is tot toestemming).
Exclusiecriteria:
- Bestaande neurologische aandoeningen die het bewustzijn of de sedatiebeoordeling beïnvloeden (bijv. ernstige dementie, epileptische encefalopathie).
- Acute neurologische gebeurtenissen in de perioperatieve periode (bijv. beroerte, intracraniële bloeding).
- Ernstige leverdisfunctie (Child-Pugh klasse C).
- Deelname aan een andere interventionele studie die mogelijk sedatie of cognitieve uitkomsten beïnvloedt.
- Zwangerschap of lactatie.
- Patiënten bij wie de kortetermijnoverleving door het klinisch beloop als onwaarschijnlijk wordt geacht.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
studiegroep
volwassen patiënten die een hartoperatie hebben ondergaan en waarvan wordt verwacht dat ze meer dan zes uur na de operatie invasieve mechanische beademing en continue sedatie nodig hebben
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Proportie van de tijd doorgebracht in diepe sedatie
Tijdsspanne: onmiddellijk na extubatie of tot 48 uur ICU-sedatie - wat zich het eerst voordoet
|
BIS <50
|
onmiddellijk na extubatie of tot 48 uur ICU-sedatie - wat zich het eerst voordoet
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van mechanische beademing
Tijdsspanne: direct na extubatie
|
direct na extubatie
|
|
|
Incidentie van longinfectie
Tijdsspanne: onmiddellijk na ontslag uit de intensive care
|
elke vorm van longinfectie, waaronder tracheobronchitis, longontsteking
|
onmiddellijk na ontslag uit de intensive care
|
|
Incidentie van IC-delier
Tijdsspanne: onmiddellijk na extubatie
|
beoordeeld met CAM-ICU of ICDSC
|
onmiddellijk na extubatie
|
|
Tijdsgemiddelde van vasopressordosis
Tijdsspanne: direct na extubatie of na 48 uur invasieve beademing
|
Tijdsgemiddelde van de Noradrenaline dosis
|
direct na extubatie of na 48 uur invasieve beademing
|
|
ICU en ziekenhuis ligduur
Tijdsspanne: direct na ontslag uit het ziekenhuis
|
in dagen
|
direct na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
in-hospital mortaliteit
Tijdsspanne: direct na ontslag uit het ziekenhuis
|
direct na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
|
Incidentie van BIS-onderdrukkingsgebeurtenissen
Tijdsspanne: onmiddellijk na extubatie of na 48 uur invasieve beademing
|
episodes waar de onderdrukkingsratio 10% overschrijdt, wat wijst op mogelijke over-sedatie of EEG-onderdrukking
|
onmiddellijk na extubatie of na 48 uur invasieve beademing
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1368
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .