Indagine sulla Profondità della Sedazione Tramite Monitoraggio BIS in Terapia Intensiva Dopo Chirurgia Cardiaca (BISICU)
Uno Studio Esplorativo Prospettico Non-interventistico sulla Profondità della Sedazione in Pazienti Postoperatori di Chirurgia Cardiaca Utilizzando il Monitoraggio BIS in Cieco
Questo studio è un progetto di ricerca osservazionale non interventistico incentrato sul monitoraggio dei livelli di sedazione in pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca. Utilizza uno strumento chiamato Indice Bispettrale (BIS), che misura l'attività cerebrale per valutare la profondità della sedazione. L'obiettivo è comprendere con quale frequenza i pazienti sperimentano una sedazione profonda (BIS <50) durante le prime 48 ore in terapia intensiva e di esplorarne l'impatto sugli esiti clinici come la durata della ventilazione, la lunghezza della degenza in terapia intensiva e complicazioni come infezioni o delirium.
Lo studio è condotto in due ospedali in Austria e coinvolge pazienti che richiedono ventilazione meccanica e sedazione continua per più di sei ore dopo l'intervento. I dati BIS saranno raccolti in modo continuo, ma le letture saranno rese cieche per il team clinico, il che significa che non influenzeranno la cura del paziente. La sedazione sarà gestita utilizzando pratiche cliniche standard.
I risultati mirano a migliorare la gestione della sedazione nelle terapie intensive.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Styria
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Graz, Styria, Austria, 8010
- Medical University Graz
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Upper Austria
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Wels, Upper Austria, Austria, 4600
- Klinikum Wels
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 18 anni.
- Sottoposti a chirurgia cardiaca con successivo ricovero in terapia intensiva
- durata prevista della ventilazione meccanica invasiva > 6 ore postoperatorie.
- Consenso informato scritto ottenuto dal paziente o dal rappresentante legale (se il paziente non è in grado di dare il consenso).
Criteri di esclusione:
- Disturbi neurologici preesistenti che influenzano la coscienza o la valutazione della sedazione (es. demenza grave, encefalopatia epilettica).
- Eventi neurologici acuti nel periodo perioperatorio (es. ictus, emorragia intracranica).
- Grave disfunzione epatica (Classe C di Child-Pugh).
- Partecipazione a un altro studio interventistico che potrebbe influenzare la sedazione o gli esiti cognitivi.
- Gravidanza o allattamento.
- Pazienti in cui la sopravvivenza a breve termine è ritenuta improbabile a causa del decorso clinico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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gruppo di studio
pazienti adulti che hanno subito un intervento di chirurgia cardiaca e per i quali si prevede la necessità di ventilazione meccanica invasiva e sedazione continua per più di sei ore nel post-operatorio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di tempo trascorso in sedazione profonda
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'estubazione o fino a 48 ore di sedazione in terapia intensiva - a seconda di quale si verifichi per primo
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BIS <50
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immediatamente dopo l'estubazione o fino a 48 ore di sedazione in terapia intensiva - a seconda di quale si verifichi per primo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'estubazione
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immediatamente dopo l'estubazione
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Incidenza di infezione polmonare
Lasso di tempo: immediatamente dopo la dimissione dall'ICU
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qualsiasi tipo di infezione polmonare, compresa tracheobronchite, polmonite
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immediatamente dopo la dimissione dall'ICU
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Incidenza del delirium in terapia intensiva
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'estubazione
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valutato utilizzando CAM-ICU o ICDSC
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immediatamente dopo l'estubazione
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Media temporale della dose di vasopressore
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'estubazione o dopo 48 ore di ventilazione invasiva
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Media temporale della dose di Noradrenalina
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immediatamente dopo l'estubazione o dopo 48 ore di ventilazione invasiva
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Durata della degenza in terapia intensiva e in ospedale
Lasso di tempo: immediatamente dopo la dimissione dall'ospedale
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in giorni
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immediatamente dopo la dimissione dall'ospedale
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mortalità intraospedaliera
Lasso di tempo: immediatamente dopo la dimissione ospedaliera
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immediatamente dopo la dimissione ospedaliera
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Incidenza di eventi di soppressione del BIS
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'estubazione o dopo 48 ore di ventilazione invasiva
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episodi in cui il rapporto di soppressione supera il 10%, indicando una potenziale sovrasedazione o soppressione dell'EEG
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immediatamente dopo l'estubazione o dopo 48 ore di ventilazione invasiva
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1368
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