Исследование глубины седации с помощью мониторинга BIS в отделении интенсивной терапии после кардиохирургических операций (BISICU)
28 мая 2026 г. обновлено: Medical University of Graz
Разведывательное проспективное неинтервенционное исследование глубины седации у послеоперационных пациентов кардиохирургии с использованием слепого мониторинга BIS
Это исследование является неинтервенционным наблюдательным проектом, направленным на мониторинг уровня седации у пациентов, перенесших кардиохирургическое вмешательство. В нём используется инструмент под названием Биспектральный индекс (BIS), который измеряет активность мозга для оценки глубины седации. Цель — понять, как часто пациенты испытывают глубокую седацию (BIS <50) в течение первых 48 часов в отделении интенсивной терапии, и изучить её влияние на клинические исходы, такие как продолжительность искусственной вентиляции лёгких, длительность пребывания в ОИТ и осложнения, включая инфекции или делирий.
Исследование проводится в двух больницах в Австрии и включает пациентов, которым требуется искусственная вентиляция лёгких и непрерывная седация более шести часов после операции. Данные BIS будут собираться непрерывно, но показания будут скрыты от клинической команды, то есть они не будут влиять на лечение пациентов. Седация будет управляться с использованием стандартных клинических практик.
Результаты исследования направлены на улучшение управления седацией в отделениях интенсивной терапии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Австрия, 8010
- Medical University Graz
-
-
Upper Austria
-
Wels, Upper Austria, Австрия, 4600
- Klinikum Wels
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии после кардиохирургической операции.
Ожидается, что эти пациенты будут нуждаться в инвазивной искусственной вентиляции легких и непрерывной седации более 6 часов после операции.
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет.
- Пациенты, перенесшие кардиохирургическую операцию с последующей госпитализацией в отделение интенсивной терапии.
- Ожидаемая продолжительность инвазивной искусственной вентиляции легких > 6 часов после операции.
- Получено письменное информированное согласие от пациента или законного представителя (если пациент не способен дать согласие).
Критерии исключения:
- Существующие неврологические расстройства, влияющие на сознание или оценку седации (например, тяжелая деменция, эпилептическая энцефалопатия).
- Острые неврологические события в периоперационном периоде (например, инсульт, внутричерепное кровоизлияние).
- Тяжелая печеночная дисфункция (класс C по шкале Чайлд-Пью).
- Участие в другом интервенционном исследовании, которое может повлиять на седацию или когнитивные исходы.
- Беременность или лактация.
- Пациенты, у которых краткосрочная выживаемость считается маловероятной из-за клинического течения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
группа исследования
взрослые пациенты, перенесшие кардиохирургическую операцию, которым, как ожидается, потребуется инвазивная искусственная вентиляция легких и непрерывная седация в течение более шести часов после операции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля времени, проведенного в глубокой седации
Временное ограничение: немедленно после экстубации или до 48 часов седации в отделении интенсивной терапии — в зависимости от того, что наступит раньше
|
BIS <50
|
немедленно после экстубации или до 48 часов седации в отделении интенсивной терапии — в зависимости от того, что наступит раньше
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: немедленно после экстубации
|
немедленно после экстубации
|
|
|
Частота возникновения легочной инфекции
Временное ограничение: непосредственно после выписки из отделения реанимации и интенсивной терапии
|
любой вид легочной инфекции, включая трахеобронхит, пневмонию
|
непосредственно после выписки из отделения реанимации и интенсивной терапии
|
|
Частота делирия в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: немедленно после экстубации
|
оценка с использованием CAM-ICU или ICDSC
|
немедленно после экстубации
|
|
Средняя доза вазопрессора за период времени
Временное ограничение: немедленно после экстубации или после 48 часов инвазивной вентиляции
|
Средняя доза норадреналина за время
|
немедленно после экстубации или после 48 часов инвазивной вентиляции
|
|
Продолжительность пребывания в ОРИТ и в больнице
Временное ограничение: немедленно после выписки из больницы
|
в днях
|
немедленно после выписки из больницы
|
|
смертность в стационаре
Временное ограничение: сразу после выписки из больницы
|
сразу после выписки из больницы
|
|
|
Частота случаев подавления BIS
Временное ограничение: немедленно после экстубации или через 48 часов инвазивной вентиляции
|
эпизоды, когда коэффициент подавления превышает 10%, что указывает на потенциальную чрезмерную седацию или подавление ЭЭГ
|
немедленно после экстубации или через 48 часов инвазивной вентиляции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 ноября 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 марта 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 1368
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .