Untersuchung der Sedierungstiefe mittels BIS-Überwachung auf der Intensivstation nach Herzoperation (BISICU)
Eine explorative prospektive nicht-interventionelle Studie zur Sedierungstiefe bei postoperativen Herzchirurgie-Patienten unter geblindeter BIS-Überwachung
Diese Studie ist ein nicht-interventionelles, beobachtendes Forschungsprojekt, das sich auf die Überwachung des Sedierungsniveaus bei Patienten konzentriert, die sich einer Herzoperation unterzogen haben. Es wird ein Werkzeug namens Bispectral Index (BIS) verwendet, das die Gehirnaktivität misst, um die Sedierungstiefe zu beurteilen. Das Ziel ist zu verstehen, wie häufig Patienten in den ersten 48 Stunden auf der Intensivstation eine tiefe Sedierung (BIS <50) erfahren und deren Auswirkungen auf klinische Ergebnisse wie Beatmungsdauer, Intensivstationsaufenthaltsdauer und Komplikationen wie Infektionen oder Delir zu untersuchen.
Die Studie wird in zwei Krankenhäusern in Österreich durchgeführt und umfasst Patienten, die nach der Operation für mehr als sechs Stunden mechanische Beatmung und kontinuierliche Sedierung benötigen. BIS-Daten werden kontinuierlich erfasst, aber die Messwerte werden für das klinische Team verblindet, was bedeutet, dass sie die Patientenversorgung nicht beeinflussen. Die Sedierung wird gemäß den üblichen klinischen Praktiken durchgeführt.
Die Ergebnisse zielen darauf ab, das Sedierungsmanagement auf Intensivstationen zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Styria
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Graz, Styria, Österreich, 8010
- Medical University Graz
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Upper Austria
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Wels, Upper Austria, Österreich, 4600
- Klinikum Wels
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre.
- Herzchirurgischer Eingriff mit anschließender Aufnahme auf die Intensivstation.
- Erwartete Dauer der invasiven Beatmung > 6 Stunden postoperativ.
- Schriftliche Einwilligungserklärung des Patienten oder gesetzlichen Vertreters (wenn der Patient nicht einwilligungsfähig ist).
Ausschlusskriterien:
- Vorbestehende neurologische Störungen, die das Bewusstsein oder die Sedierungseinschätzung beeinträchtigen (z.B. schwere Demenz, epileptische Enzephalopathie).
- Akute neurologische Ereignisse im perioperativen Zeitraum (z.B. Schlaganfall, intrakranielle Blutung).
- Schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Klasse C).
- Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie, die potenziell Sedierung oder kognitive Ergebnisse beeinflussen könnte.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Patienten, bei denen das kurzfristige Überleben aufgrund des klinischen Verlaufs als unwahrscheinlich eingeschätzt wird.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Studiengruppe
Erwachsene Patienten, die sich einer Herzoperation unterzogen haben und bei denen nach der Operation invasive mechanische Beatmung und kontinuierliche Sedierung für mehr als sechs Stunden erforderlich sein wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Zeit in tiefer Sedierung
Zeitfenster: unmittelbar nach der Extubation oder bis zu 48 Stunden Sedierung auf der Intensivstation – je nachdem, was zuerst eintritt
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BIS <50
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unmittelbar nach der Extubation oder bis zu 48 Stunden Sedierung auf der Intensivstation – je nachdem, was zuerst eintritt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: unmittelbar nach der Extubation
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unmittelbar nach der Extubation
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Inzidenz von Lungeninfektionen
Zeitfenster: unmittelbar nach der Intensivstation-Entlassung
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jede Art von Lungeninfektion, einschließlich Tracheobronchitis, Pneumonie
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unmittelbar nach der Intensivstation-Entlassung
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Inzidenz von Delir auf der Intensivstation
Zeitfenster: unmittelbar nach der Extubation
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bewertet mithilfe von CAM-ICU oder ICDSC
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unmittelbar nach der Extubation
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Zeitlicher Durchschnitt der Vasopressordosis
Zeitfenster: unmittelbar nach der Extubation oder nach 48 Stunden invasiver Beatmung
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Zeitlicher Durchschnitt der Noradrenalin-Dosis
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unmittelbar nach der Extubation oder nach 48 Stunden invasiver Beatmung
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Intensiv- und Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: unmittelbar nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
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in Tagen
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unmittelbar nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
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Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: unmittelbar nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
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unmittelbar nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
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Inzidenz von BIS-Unterdrückungsereignissen
Zeitfenster: unmittelbar nach der Extubation oder nach 48 Stunden invasiver Beatmung
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Episoden, in denen das Suppressionsverhältnis 10% überschreitet, was auf eine mögliche Übersedierung oder EEG-Suppression hinweist
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unmittelbar nach der Extubation oder nach 48 Stunden invasiver Beatmung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- 1368
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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