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Investigation de la profondeur de sédation via la surveillance BIS en réanimation après chirurgie cardiaque (BISICU)

28 mai 2026 mis à jour par: Medical University of Graz

Une étude prospective exploratoire non interventionnelle sur la profondeur de sédation chez les patients de chirurgie cardiaque postopératoire utilisant une surveillance BIS en aveugle

Cette étude est un projet de recherche observationnel non interventionnel axé sur la surveillance des niveaux de sédation chez les patients ayant subi une chirurgie cardiaque. Elle utilise un outil appelé Indice Bispectral (BIS), qui mesure l'activité cérébrale pour évaluer la profondeur de la sédation. L'objectif est de comprendre à quelle fréquence les patients subissent une sédation profonde (BIS <50) pendant les premières 48 heures en soins intensifs et d'explorer son impact sur les résultats cliniques comme la durée de ventilation, la durée du séjour en soins intensifs et les complications telles que les infections ou le délire.

L'étude est menée dans deux hôpitaux en Autriche et implique des patients nécessitant une ventilation mécanique et une sédation continue pendant plus de six heures après l'opération. Les données BIS seront collectées en continu, mais les lectures seront masquées pour l'équipe clinique, ce qui signifie qu'elles n'influenceront pas la prise en charge des patients. La sédation sera gérée selon les pratiques cliniques standard.

Les résultats visent à améliorer la gestion de la sédation dans les unités de soins intensifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Sédation après chirurgie cardiaque

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

L'Autriche
- Styria
  - Graz, Styria, L'Autriche, 8010
    - Medical University Graz
- Upper Austria
  - Wels, Upper Austria, L'Autriche, 4600
    - Klinikum Wels

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

patients admis en réanimation après une chirurgie cardiaque. Ces patients devraient nécessiter une ventilation mécanique invasive et une sédation continue pendant plus de 6 heures en postopératoire.

La description

Critères d'inclusion :

Âge ≥ 18 ans.
Subissant une chirurgie cardiaque avec admission ultérieure en soins intensifs.
Durée prévue de ventilation mécanique invasive > 6 heures postopératoires.
Consentement éclairé écrit obtenu du patient ou du représentant légal (si le patient n'est pas capable de consentir).

Critères d'exclusion :

Troubles neurologiques préexistants affectant la conscience ou l'évaluation de la sédation (par exemple, démence sévère, encéphalopathie épileptique).
Événements neurologiques aigus dans la période périopératoire (par exemple, accident vasculaire cérébral, hémorragie intracrânienne).
Dysfonctionnement hépatique sévère (classe C de Child-Pugh).
Participation à une autre étude interventionnelle pouvant affecter la sédation ou les résultats cognitifs.
Grossesse ou allaitement.
Patients pour lesquels la survie à court terme est jugée improbable en raison de l'évolution clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
groupe d'étude patients adultes ayant subi une chirurgie cardiaque et pour lesquels on prévoit qu'ils nécessiteront une ventilation mécanique invasive et une sédation continue pendant plus de six heures en postopératoire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Proportion de temps passé en sédation profonde Délai: immédiatement après l'extubation ou jusqu'à 48 heures de sédation en USI - selon la première éventualité	BIS <50	immédiatement après l'extubation ou jusqu'à 48 heures de sédation en USI - selon la première éventualité

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Durée de la ventilation mécanique Délai: immédiatement après l'extubation		immédiatement après l'extubation
Incidence d'infection pulmonaire Délai: immédiatement après la sortie de l'USI	tout type d'infection pulmonaire, y compris la trachéobronchite, la pneumonie	immédiatement après la sortie de l'USI
Incidence du délire en unité de soins intensifs Délai: immédiatement après l'extubation	évalué à l'aide du CAM-ICU ou de l'ICDSC	immédiatement après l'extubation
Moyenne temporelle de la dose de vasopresseur Délai: immédiatement après l'extubation ou après 48 heures de ventilation invasive	Dose moyenne temporelle de Noradrénaline	immédiatement après l'extubation ou après 48 heures de ventilation invasive
Durée de séjour en USI et à l'hôpital Délai: immédiatement après la sortie de l'hôpital	en jours	immédiatement après la sortie de l'hôpital
mortalité intrahospitalière Délai: immédiatement après la sortie de l'hôpital		immédiatement après la sortie de l'hôpital
Incidence des événements de suppression du BIS Délai: immédiatement après l'extubation ou après 48 heures de ventilation invasive	épisodes où le taux de suppression dépasse 10 %, indiquant une sédation excessive potentielle ou une suppression EEG	immédiatement après l'extubation ou après 48 heures de ventilation invasive

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Graz

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 novembre 2025

Achèvement primaire (Réel)

25 mars 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

26 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2026

Première publication (Réel)

20 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

1368

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .