Investigação da Profundidade da Sedação Através da Monitorização BIS na UCI Após Cirurgia Cardíaca (BISICU)
Um Estudo Exploratório Prospectivo Não Intervencionista sobre a Profundidade da Sedação em Doentes Pós-Cirurgia Cardíaca Utilizando Monitorização BIS Cega
Este estudo é um projeto de investigação observacional e não intervencionista, centrado na monitorização dos níveis de sedação em doentes submetidos a cirurgia cardíaca. Utiliza uma ferramenta chamada Índice Bispectral (BIS), que mede a atividade cerebral para avaliar a profundidade da sedação. O objetivo é compreender com que frequência os doentes experienciam sedação profunda (BIS <50) durante as primeiras 48 horas na UCI e explorar o seu impacto nos resultados clínicos, como a duração da ventilação, o tempo de internamento na UCI e complicações como infeções ou delirium.
O estudo é realizado em dois hospitais na Áustria e envolve doentes que necessitam de ventilação mecânica e sedação contínua por mais de seis horas após a cirurgia. Os dados do BIS serão recolhidos continuamente, mas as leituras serão ocultadas à equipa clínica, o que significa que não influenciarão os cuidados ao doente. A sedação será gerida de acordo com as práticas clínicas padrão.
Os resultados visam melhorar a gestão da sedação nas UCIs.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Styria
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Graz, Styria, Áustria, 8010
- Medical University Graz
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Upper Austria
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Wels, Upper Austria, Áustria, 4600
- Klinikum Wels
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 18 anos.
- Submetidos a cirurgia cardíaca com subsequente admissão na UCI.
- Duração prevista de ventilação mecânica invasiva > 6 horas pós-operatórias.
- Consentimento informado por escrito obtido do paciente ou representante legal (se o paciente não for capaz de consentir).
Critérios de Exclusão:
- Distúrbios neurológicos pré-existentes que afetem a consciência ou a avaliação da sedação (por exemplo, demência grave, encefalopatia epilética).
- Eventos neurológicos agudos no período perioperatório (por exemplo, acidente vascular cerebral, hemorragia intracraniana).
- Disfunção hepática grave (Classe C de Child-Pugh).
- Participação em outro estudo intervencional que possa afetar a sedação ou os resultados cognitivos.
- Gravidez ou lactação.
- Pacientes em que a sobrevivência a curto prazo é considerada improvável devido ao curso clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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grupo de estudo
adultos doentes que tenham sido submetidos a cirurgia cardíaca, prevendo-se que necessitem de ventilação mecânica invasiva e sedação contínua durante mais de seis horas no pós-operatório
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de tempo passado em sedação profunda
Prazo: imediatamente após a extubação ou até 48 horas de sedação na UCI - o que ocorrer primeiro
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BIS <50
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imediatamente após a extubação ou até 48 horas de sedação na UCI - o que ocorrer primeiro
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da ventilação mecânica
Prazo: imediatamente após a extubação
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imediatamente após a extubação
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Incidência de infeção pulmonar
Prazo: imediatamente após a alta da UCI
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qualquer tipo de infeção pulmonar, incluindo traqueobronquite, pneumonia
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imediatamente após a alta da UCI
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Incidência de delirium em UCI
Prazo: imediatamente após a extubação
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avaliado com CAM-ICU ou ICDSC
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imediatamente após a extubação
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Tempo médio de dose de vasopressor
Prazo: imediatamente após a extubação ou após 48 horas de ventilação invasiva
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Média temporal da dose de Noradrenalina
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imediatamente após a extubação ou após 48 horas de ventilação invasiva
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Duração da estadia na UCI e no hospital
Prazo: imediatamente após a alta hospitalar
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em dias
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imediatamente após a alta hospitalar
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mortalidade hospitalar
Prazo: imediatamente após a alta hospitalar
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imediatamente após a alta hospitalar
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Incidência de eventos de supressão do BIS
Prazo: imediatamente após a extubação ou após 48 horas de ventilação invasiva
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episódios em que a proporção de supressão excede 10%, indicando potencial sobre-sedação ou supressão do EEG
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imediatamente após a extubação ou após 48 horas de ventilação invasiva
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1368
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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