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심장 수술 후 중환자실에서 BIS 모니터링을 통한 진정 깊이 조사 (BISICU)

2026년 5월 28일 업데이트: Medical University of Graz

맹검 BIS 모니터링을 이용한 심장수술 후 환자의 진정 깊이에 관한 탐색적 전향적 비개입적 연구

이 연구는 심장 수술을 받은 환자들의 진정 수준을 모니터링하는 데 초점을 맞춘 비개입적 관찰 연구 프로젝트입니다. Bispectral Index(BIS)라는 도구를 사용하여 뇌 활동을 측정하고 진정 깊이를 평가합니다. 목표는 중환자실에서 처음 48시간 동안 환자들이 얼마나 자주 심층 진정(BIS <50)을 경험하는지 이해하고, 인공호흡 기간, 중환자실 체류 기간, 감염이나 섬망과 같은 합병증과 같은 임상 결과에 미치는 영향을 탐구하는 것입니다.

이 연구는 오스트리아의 두 병원에서 진행되며, 수술 후 6시간 이상 기계적 환기와 지속적 진정이 필요한 환자들을 대상으로 합니다. BIS 데이터는 지속적으로 수집되지만, 판독값은 임상 팀에게 가려져(blinded) 환자 치료에 영향을 미치지 않도록 합니다. 진정은 표준 임상 관행을 사용하여 관리됩니다.

연구 결과는 중환자실의 진정 관리 개선을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

관찰

등록 (실제)

50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 오스트리아
    • Styria
      • Graz, Styria, 오스트리아, 8010
        • Medical University Graz
    • Upper Austria
      • Wels, Upper Austria, 오스트리아, 4600
        • Klinikum Wels

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

심장 수술 후 중환자실에 입원한 환자. 이 환자들은 수술 후 6시간 이상 침습적 기계 환기와 지속적인 진정이 필요할 것으로 예상됩니다.

설명

포함 기준:

  • 나이 ≥ 18세.
  • 심장 수술을 받고 중환자실에 입원하는 환자
  • 수술 후 침습적 기계 환기 예상 기간 > 6시간.
  • 환자 또는 법정 대리인(환자가 동의할 수 없는 경우)으로부터 서면 동의서를 받음.

제외 기준:

  • 의식 또는 진정 평가에 영향을 미치는 기존 신경 질환(예: 심각한 치매, 간질성 뇌병증).
  • 수술 전후 기간의 급성 신경학적 사건(예: 뇌졸중, 두개내 출혈).
  • 심각한 간 기능 장애(Child-Pugh 등급 C).
  • 진정 또는 인지 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 중재 연구에 참여 중인 경우.
  • 임신 또는 수유 중.
  • 임상 경과로 인해 단기 생존 가능성이 낮다고 판단되는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
연구 그룹
심장 수술을 받고 수술 후 6시간 이상 침습적 기계 환기와 지속적인 진정이 필요할 것으로 예상되는 성인 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심부 진정 상태에 머문 시간의 비율
기간: 발관 직후 또는 중환자실 진정 최대 48시간 - 먼저 도래하는 쪽
BIS <50
발관 직후 또는 중환자실 진정 최대 48시간 - 먼저 도래하는 쪽

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기계 환기 기간
기간: immediately after extubation
immediately after extubation
폐 감염 발생률
기간: ICU 퇴원 직후
기관지염, 폐렴을 포함한 모든 종류의 폐 감염
ICU 퇴원 직후
ICU 섬망 발생률
기간: 발관 직후
CAM-ICU 또는 ICDSC를 사용하여 평가
발관 직후
혈압상승제 투여량의 시간 평균
기간: 발관 직후 또는 침습적 환기 48시간 후
노르에피네프린 용량의 시간 평균
발관 직후 또는 침습적 환기 48시간 후
중환자실 및 병원 체류 기간
기간: 퇴원 직후
일 단위로
퇴원 직후
병원 내 사망률
기간: 퇴원 직후
퇴원 직후
BIS 억제 사건의 발생률
기간: 발관 직후 또는 침습적 환기 48시간 후
억제 비율이 10%를 초과하는 에피소드, 이는 잠재적인 과도한 진정 또는 EEG 억제를 나타냅니다
발관 직후 또는 침습적 환기 48시간 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of Graz

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 11월 22일

기본 완료 (실제)

2026년 3월 25일

연구 완료 (실제)

2026년 3월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 13일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 1368

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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