Undersøkelse av sedasjonsdybde via BIS-overvåking på intensiv etter hjertekirurgi (BISICU)
En utforskende prospektiv ikke-intervensjonell studie om sedasjonsdybde hos postoperative hjertekirurgipasienter ved bruk av blindet BIS-overvåkning
Denne studien er et ikke-intervensjonelt, observasjonelt forskningsprosjekt som fokuserer på overvåkning av sedasjonsnivåer hos pasienter som har gjennomgått hjertekirurgi. Den bruker et verktøy kalt Bispectral Index (BIS), som måler hjerneaktivitet for å vurdere sedasjonsdybde. Målet er å forstå hvor ofte pasienter opplever dyp sedasjon (BIS <50) i løpet av de første 48 timene på intensivavdelingen og å utforske dens innvirkning på kliniske utfall som ventilasjonsvarighet, lengde på intensivopphold og komplikasjoner som infeksjoner eller delirium.
Studien gjennomføres ved to sykehus i Østerrike og involverer pasienter som krever mekanisk ventilasjon og kontinuerlig sedasjon i mer enn seks timer etter operasjonen. BIS-data vil bli samlet kontinuerlig, men avlesningene vil være blindet for det kliniske teamet, noe som betyr at de ikke vil påvirke pasientbehandlingen. Sedasjon vil bli styrt ved hjelp av standard kliniske praksiser.
Funnene har som mål å forbedre sedasjonsbehandlingen på intensivavdelinger.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Østerrike, 8010
- Medical University Graz
-
-
Upper Austria
-
Wels, Upper Austria, Østerrike, 4600
- Klinikum Wels
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Under gå hjertekirurgi med påfølgende innleggelse på intensivavdeling.
- Forventet varighet av invasiv mekanisk ventilasjon > 6 timer postoperativt.
- Skriftlig samtykke innhentet fra pasienten eller juridisk representant (hvis pasienten ikke er i stand til å gi samtykke).
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende nevrologiske lidelser som påvirker bevissthet eller sedasjonsvurdering (f.eks. alvorlig demens, epileptisk encefalopati).
- Akutte nevrologiske hendelser i perioperativ periode (f.eks. hjerneslag, intrakranielt blødning).
- Alvorlig leversvikt (Child-Pugh klasse C).
- Deltakelse i en annen intervensjonsstudie som potensielt kan påvirke sedasjon eller kognitive utfall.
- Graviditet eller amming.
- Pasienter hvor korttids overlevelse anses som usannsynlig på grunn av klinisk forløp.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
studiegruppe
voksne pasienter som har gjennomgått hjertekirurgi og forventes å kreve invaseriv mekanisk ventilasjon og kontinuerlig sedering i mer enn seks timer postoperativt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel tid tilbrakt i dyp sedering
Tidsramme: umiddelbart etter ekstubasjon eller opptil 48 timers intensivsedering – avhengig av hva som inntreffer først
|
BIS <50
|
umiddelbart etter ekstubasjon eller opptil 48 timers intensivsedering – avhengig av hva som inntreffer først
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: umiddelbart etter ekstubasjon
|
umiddelbart etter ekstubasjon
|
|
|
Forekomst av lungeinfeksjon
Tidsramme: umiddelbart etter utskriving fra intensivavdeling
|
alle typer lunginfeksjoner, inkludert tracheobronkitt, lungebetennelse
|
umiddelbart etter utskriving fra intensivavdeling
|
|
Forekomst av delirium på intensivavdeling
Tidsramme: umiddelbart etter ekstubasjon
|
vurdert ved hjelp av CAM-ICU eller ICDSC
|
umiddelbart etter ekstubasjon
|
|
Tidsgjennomsnitt av vasopressordose
Tidsramme: umiddelbart etter ekstubasjon eller etter 48 timer med invasiv ventilasjon
|
Tidsgjennomsnitt av Noradrenalin-dos
|
umiddelbart etter ekstubasjon eller etter 48 timer med invasiv ventilasjon
|
|
ICU og sykehus LOS
Tidsramme: umiddelbart etter utskrivelse fra sykehus
|
i dager
|
umiddelbart etter utskrivelse fra sykehus
|
|
dødsfall på sykehus
Tidsramme: umiddelbart etter utskriving fra sykehuset
|
umiddelbart etter utskriving fra sykehuset
|
|
|
Forekomst av BIS-undertrykkelseshendelser
Tidsramme: umiddelbart etter ekstubasjon eller etter 48 timers invasiv ventilasjon
|
episoder hvor undertrykkelsesforholdet overstiger 10%, noe som indikerer potensiell over-sedering eller EEG-undertrykkelse
|
umiddelbart etter ekstubasjon eller etter 48 timers invasiv ventilasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1368
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .