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心脏手术后ICU中通过BIS监测镇静深度的研究 (BISICU)

2026年5月28日更新者：Medical University of Graz

一项关于心脏术后患者镇静深度的探索性前瞻性非干预研究：采用盲法BIS监测

本研究是一项非干预性观察研究项目，主要监测心脏手术后患者的镇静水平。它使用一种称为双频指数（BIS）的工具，通过测量脑活动来评估镇静深度。目标是了解患者在重症监护室（ICU）前48小时内经历深度镇静（BIS<50）的频率，并探讨其对临床结果的影响，如通气持续时间、ICU住院时间以及感染或谵妄等并发症。

该研究在奥地利的两家医院进行，涉及术后需要机械通气和持续镇静超过六小时的患者。 BIS数据将持续收集，但读数将对临床团队设盲，这意味着它们不会影响患者护理。镇静管理将采用标准临床实践。

研究结果旨在改善ICU中的镇静管理。

研究概览

地位

完全的

条件

心脏手术后的镇静

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

奥地利
- Styria
  - Graz、Styria、奥地利、8010
    - Medical University Graz
- Upper Austria
  - Wels、Upper Austria、奥地利、4600
    - Klinikum Wels

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

心脏手术后入住ICU的患者。这些患者预计术后需要超过6小时的有创机械通气和持续镇静。

描述

纳入标准：

年龄 ≥ 18岁。
接受心脏手术并随后入住ICU。
预计术后有创机械通气时间 > 6小时。
从患者或法定代表（如患者无同意能力）处获得书面知情同意。

排除标准：

影响意识或镇静评估的既往神经系统疾病（如严重痴呆、癫痫性脑病）。
围手术期急性神经系统事件（如卒中、颅内出血）。
严重肝功能不全（Child-Pugh C级）。
参与可能影响镇静或认知结果的另一项干预性研究。
妊娠或哺乳期。
根据临床病程判断短期生存可能性极低的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
研究组预计术后需要接受有创机械通气和持续镇静超过六小时的心脏手术成年患者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
深度镇静时间比例大体时间：拔管后立即或ICU镇静最多48小时 - 以先发生者为准	BIS <50	拔管后立即或ICU镇静最多48小时 - 以先发生者为准

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
机械通气持续时间大体时间：拔管后立即		拔管后立即
肺部感染发生率大体时间：ICU出院后立即	任何类型的肺部感染，包括气管支气管炎、肺炎	ICU出院后立即
ICU谵妄发生率大体时间：拔管后立即	使用CAM-ICU或ICDSC进行评估	拔管后立即
血管升压药剂量时间平均值大体时间：拔管后立即或经过48小时有创通气后	去甲肾上腺素剂量的时间平均值	拔管后立即或经过48小时有创通气后
ICU和医院住院时间大体时间：出院后立即	天数内	出院后立即
院内死亡率大体时间：出院后立即		出院后立即
BIS抑制事件发生率大体时间：拔管后立即或侵入性通气48小时后	发作期间抑制比率超过10%，表明可能存在过度镇静或脑电图抑制	拔管后立即或侵入性通气48小时后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medical University of Graz

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年11月22日

初级完成 (实际的)

2026年3月25日

研究完成 (实际的)

2026年3月26日

研究注册日期

首次提交

2025年11月24日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月13日

首次发布 (实际的)

2026年1月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月28日

最后验证

2026年1月1日