Badanie głębokości sedacji poprzez monitorowanie BIS na OIT po operacji kardiochirurgicznej (BISICU)
Badanie eksploracyjne prospektywne nieinterwencyjne dotyczące głębokości sedacji u pacjentów pooperacyjnych po operacjach kardiochirurgicznych z wykorzystaniem zaślepionego monitorowania BIS
Badanie to jest nieinterwencyjnym, obserwacyjnym projektem badawczym skupionym na monitorowaniu poziomów sedacji u pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych. Wykorzystuje ono narzędzie o nazwie Bispectral Index (BIS), które mierzy aktywność mózgu w celu oceny głębokości sedacji. Celem jest zrozumienie, jak często pacjenci doświadczają głębokiej sedacji (BIS <50) w ciągu pierwszych 48 godzin na OIT oraz zbadanie jej wpływu na wyniki kliniczne, takie jak czas wentylacji, długość pobytu na OIT oraz powikłania, takie jak infekcje czy delirium.
Badanie jest prowadzone w dwóch szpitalach w Austrii i obejmuje pacjentów, którzy wymagają mechanicznej wentylacji i ciągłej sedacji przez ponad sześć godzin po operacji. Dane BIS będą zbierane w sposób ciągły, ale odczyty będą zaślepione dla zespołu klinicznego, co oznacza, że nie będą wpływać na opiekę nad pacjentem. Sedacja będzie prowadzona zgodnie ze standardowymi praktykami klinicznymi.
Odkrycia mają na celu poprawę zarządzania sedacją na OIT.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Austria, 8010
- Medical University Graz
-
-
Upper Austria
-
Wels, Upper Austria, Austria, 4600
- Klinikum Wels
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat.
- Przeprowadzenie operacji kardiochirurgicznej z późniejszym przyjęciem na OIT
- przewidywany czas inwazyjnej wentylacji mechanicznej > 6 godzin pooperacyjnie.
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana od pacjenta lub przedstawiciela prawnego (jeśli pacjent nie jest zdolny do wyrażenia zgody).
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniej istniejące zaburzenia neurologiczne wpływające na świadomość lub ocenę sedacji (np. ciężka demencja, padaczkowa encefalopatia).
- Ostre zdarzenia neurologiczne w okresie okołooperacyjnym (np. udar, krwotok śródczaszkowy).
- Ciężka dysfunkcja wątroby (klasa C w skali Childa-Pugha).
- Udział w innym badaniu interwencyjnym mogącym wpłynąć na sedację lub wyniki poznawcze.
- Ciaża lub laktacja.
- Pacjenci, u których krótkoterminowe przeżycie jest uznawane za mało prawdopodobne z powodu przebiegu klinicznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
grupa badana
dorosłych pacjentów, którzy przeszli operację kardiochirurgiczną i u których przewiduje się konieczność stosowania inwazyjnej wentylacji mechanicznej oraz ciągłej sedacji przez ponad sześć godzin po operacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proporcja czasu spędzonego w głębokiej sedacji
Ramy czasowe: bezpośrednio po ekstubacji lub do 48 godzin sedacji na OIT – w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
BIS <50
|
bezpośrednio po ekstubacji lub do 48 godzin sedacji na OIT – w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: natychmiast po ekstubacji
|
natychmiast po ekstubacji
|
|
|
Częstość występowania infekcji płuc
Ramy czasowe: bezpośrednio po wypisie z OIOM
|
każdy rodzaj infekcji płucnej, w tym zapalenie tchawicy i oskrzeli, zapalenie płuc
|
bezpośrednio po wypisie z OIOM
|
|
Częstość występowania majaczenia na OIT
Ramy czasowe: natychmiast po ekstubacji
|
oceniany za pomocą CAM-ICU lub ICDSC
|
natychmiast po ekstubacji
|
|
Średnie zużycie leków obkurczających naczynia w czasie
Ramy czasowe: natychmiast po ekstubacji lub po 48 godzinach inwazyjnej wentylacji
|
Średnie stężenie dawki Noradrenaliny
|
natychmiast po ekstubacji lub po 48 godzinach inwazyjnej wentylacji
|
|
Długość pobytu w OIT i szpitalu
Ramy czasowe: natychmiast po wypisie ze szpitala
|
w dniach
|
natychmiast po wypisie ze szpitala
|
|
śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: bezpośrednio po wypisaniu ze szpitala
|
bezpośrednio po wypisaniu ze szpitala
|
|
|
Częstość występowania zdarzeń supresji BIS
Ramy czasowe: natychmiast po ekstubacji lub po 48 godzinach wentylacji inwazyjnej
|
epizody, w których wskaźnik supresji przekracza 10%, co wskazuje na potencjalną nadmierną sedację lub supresję EEG
|
natychmiast po ekstubacji lub po 48 godzinach wentylacji inwazyjnej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1368
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .