Výzkum hloubky sedace pomocí BIS monitorování na JIP po kardiochirurgickém výkonu (BISICU)
28. května 2026 aktualizováno: Medical University of Graz
Explorativní prospektivní neintervenční studie o hloubce sedace u pooperačních pacientů po kardiochirurgickém výkonu pomocí zaslepeného monitorování BIS
Tato studie je neintervenční, observační výzkumný projekt zaměřený na monitorování úrovně sedace u pacientů po kardiochirurgickém zákroku. Používá nástroj nazývaný Bispektrální index (BIS), který měří mozkovou aktivitu k posouzení hloubky sedace. Cílem je zjistit, jak často pacienti zažívají hlubokou sedaci (BIS <50) během prvních 48 hodin na JIP, a prozkoumat její dopad na klinické výsledky, jako je délka ventilace, délka pobytu na JIP a komplikace, například infekce nebo delirium.
Studie probíhá ve dvou nemocnicích v Rakousku a zahrnuje pacienty, kteří po operaci potřebují mechanickou ventilaci a kontinuální sedaci déle než šest hodin. Data BIS budou sbírána kontinuálně, ale hodnoty budou pro klinický tým zaslepeny, což znamená, že nebudou ovlivňovat péči o pacienta. Sedace bude řízena pomocí standardních klinických postupů.
Výsledky mají za cíl zlepšit management sedace na JIP.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Rakousko, 8010
- Medical University Graz
-
-
Upper Austria
-
Wels, Upper Austria, Rakousko, 4600
- Klinikum Wels
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
pacienti přijatí na JIP po kardiochirurgickém zákroku.
U těchto pacientů se předpokládá potřeba invazivní mechanické ventilace a kontinuální sedace po dobu delší než 6 hodin po operaci.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let.
- Podstupující kardiochirurgický výkon s následným přijetím na JIP.
- předpokládaná doba invazivní mechanické ventilace > 6 hodin po operaci.
- Písemný informovaný souhlas získaný od pacienta nebo zákonného zástupce (pokud pacient není schopen souhlasu).
Kritéria pro vyloučení:
- Předchozí neurologické poruchy ovlivňující vědomí nebo hodnocení sedace (např. těžká demence, epileptická encefalopatie).
- Akutní neurologické příhody v perioperačním období (např. cévní mozková příhoda, intrakraniální krvácení).
- Těžká jaterní dysfunkce (Child-Pugh třída C).
- Účast v jiné intervenční studii potenciálně ovlivňující sedaci nebo kognitivní výsledky.
- Těhotenství nebo kojení.
- Pacienti, u kterých je krátkodobé přežití z klinického průběhu považováno za nepravděpodobné.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
studijní skupina
dospělí pacienti, kteří podstoupili kardiochirurgický zákrok a u kterých se předpokládá, že budou vyžadovat invazivní mechanickou ventilaci a kontinuální sedaci po dobu více než šesti hodin po operaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl času stráveného v hluboké sedaci
Časové okno: bezprostředně po extubaci nebo do 48 hodin sedace na JIP – podle toho, co nastane dříve
|
BIS <50
|
bezprostředně po extubaci nebo do 48 hodin sedace na JIP – podle toho, co nastane dříve
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka mechanické ventilace
Časové okno: bezprostředně po extubaci
|
bezprostředně po extubaci
|
|
|
Výskyt plicní infekce
Časové okno: bezprostředně po propuštění z JIP
|
jakýkoli druh plicní infekce, včetně tracheobronchitidy, pneumonie
|
bezprostředně po propuštění z JIP
|
|
Výskyt deliria na JIP
Časové okno: okamžitě po extubaci
|
hodnoceno pomocí CAM-ICU nebo ICDSC
|
okamžitě po extubaci
|
|
Průměrná dávka vazopresoru v čase
Časové okno: bezprostředně po extubaci nebo po 48 hodinách invazivní ventilace
|
Časový průměr dávky noradrenalinu
|
bezprostředně po extubaci nebo po 48 hodinách invazivní ventilace
|
|
JIP a délka pobytu v nemocnici
Časové okno: bezprostředně po propuštění z nemocnice
|
ve dnech
|
bezprostředně po propuštění z nemocnice
|
|
úmrtnost v nemocnici
Časové okno: bezprostředně po propuštění z nemocnice
|
bezprostředně po propuštění z nemocnice
|
|
|
Výskyt událostí suprese BIS
Časové okno: bezprostředně po extubaci nebo po 48 hodinách invazivní ventilace
|
epizody, kdy poměr potlačení přesahuje 10 %, což naznačuje možné předávkování sedativy nebo potlačení EEG
|
bezprostředně po extubaci nebo po 48 hodinách invazivní ventilace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. listopadu 2025
Primární dokončení (Aktuální)
25. března 2026
Dokončení studie (Aktuální)
26. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
20. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. května 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1368
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .