Undersökning av sedationsdjup via BIS-övervakning på IVA efter hjärtkirurgi (BISICU)
En explorativ prospektiv icke-interventionell studie om sedationsdjup hos patienter efter hjärtkirurgi med blindad BIS-övervakning
Denna studie är ett icke-interventionellt, observationsbaserat forskningsprojekt som fokuserar på att övervaka sedationsnivåer hos patienter som genomgått hjärtkirurgi. Den använder ett verktyg som kallas Bispectral Index (BIS), som mäter hjärnaktivitet för att bedöma sedationsdjup. Målet är att förstå hur ofta patienter upplever djup sedation (BIS <50) under de första 48 timmarna på IVA och att undersöka dess inverkan på kliniska utfall som ventilationslängd, IVA-vistelsetid och komplikationer som infektioner eller delirium.
Studien genomförs på två sjukhus i Österrike och involverar patienter som kräver mekanisk ventilation och kontinuerlig sedation i mer än sex timmar efter operationen. BIS-data kommer att samlas in kontinuerligt, men avläsningarna kommer att vara blindade för det kliniska teamet, vilket innebär att de inte kommer att påverka patientvården. Sedationen kommer att hanteras med standardiserade kliniska metoder.
Resultaten syftar till att förbättra sedationshanteringen på IVA.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Österrike, 8010
- Medical University Graz
-
-
Upper Austria
-
Wels, Upper Austria, Österrike, 4600
- Klinikum Wels
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år.
- Genomgår hjärtkirurgi med efterföljande inläggning på IVA.
- Förväntad varaktighet av invasiv mekanisk ventilation > 6 timmar postoperativt.
- Skriftligt informerat samtycke inhämtat från patienten eller laglig företrädare (om patienten inte är kapabel att ge samtycke).
Exklusionskriterier:
- Förekommande neurologiska störningar som påverkar medvetande eller bedövningsbedömning (t.ex., svår demens, epileptisk encefalopati).
- Akuta neurologiska händelser i perioperativ period (t.ex., stroke, intrakraniell blödning).
- Svår leversvikt (Child-Pugh klass C).
- Deltagande i en annan interventionsstudie som potentiellt kan påverka bedövning eller kognitiva utfall.
- Graviditet eller amning.
- Patienter där korttidsöverlevnad bedöms osannolik på grund av klinisk förlopp.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
studiegrupp
vuxna patienter som har genomgått hjärtkirurgi och förväntas behöva invasiv mekanisk ventilation och kontinuerlig sedering i mer än sex timmar postoperativt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel tid som tillbringas i djup sedering
Tidsram: omedelbart efter extubation eller upp till 48 timmars IVA-sedering - beroende på vilket som inträffar först
|
BIS <50
|
omedelbart efter extubation eller upp till 48 timmars IVA-sedering - beroende på vilket som inträffar först
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktighet för mekanisk ventilation
Tidsram: omedelbart efter extubation
|
omedelbart efter extubation
|
|
|
Incidens av lunginfektion
Tidsram: omedelbart efter utskrivning från IVA
|
varje form av lunginfektion, inklusive tracheobronkit, pneumoni
|
omedelbart efter utskrivning från IVA
|
|
Förekomst av intensivvårdsdelirium
Tidsram: direkt efter extubation
|
bedömd med hjälp av CAM-ICU eller ICDSC
|
direkt efter extubation
|
|
Tidsgenomsnitt av vasopressordos
Tidsram: omedelbart efter extubation eller efter 48 timmars invasiv ventilation
|
Tidsgenomsnittlig dos av Noradrenalin
|
omedelbart efter extubation eller efter 48 timmars invasiv ventilation
|
|
IVA- och sjukhusvistelsetid
Tidsram: omedelbart efter utskrivning från sjukhuset
|
på dagar
|
omedelbart efter utskrivning från sjukhuset
|
|
dödlighet på sjukhus
Tidsram: direkt efter utskrivning från sjukhuset
|
direkt efter utskrivning från sjukhuset
|
|
|
Förekomst av BIS-suppressionshändelser
Tidsram: direkt efter extubation eller efter 48 timmars invasiv ventilation
|
episoder där undertryckningskvoten överstiger 10 %, vilket indikerar potentiell övergående eller EEG-undertryckning
|
direkt efter extubation eller efter 48 timmars invasiv ventilation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1368
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .