Undersøgelse af sedationsdybde via BIS-overvågning på intensiv efter hjertekirurgi (BISICU)
Et udforskende prospektivt ikke-interventionelt studie om sedationsdybde hos postoperative hjertekirurgiske patienter ved brug af blindet BIS-overvågning
Denne undersøgelse er et ikke-interventionelt, observationsbaseret forskningsprojekt, der fokuserer på overvågning af sedationsniveauer hos patienter, der har gennemgået hjertekirurgi. Den bruger et værktøj kaldet Bispectral Index (BIS), som måler hjerneaktivitet for at vurdere sedationsdybde. Målet er at forstå, hvor ofte patienter oplever dyb sedation (BIS <50) i løbet af de første 48 timer på intensivafdelingen, og at undersøge dens indvirkning på kliniske resultater som ventilationsvarighed, længden af intensivophold og komplikationer som infektioner eller delirium.
Undersøgelsen udføres på to hospitaler i Østrig og involverer patienter, der kræver mekanisk ventilation og kontinuerlig sedation i mere end seks timer efter operationen. BIS-data vil blive indsamlet kontinuerligt, men aflæsningerne vil være blindet for det kliniske team, hvilket betyder, at de ikke vil påvirke patientplejen. Sedation vil blive styret ved hjælp af standard kliniske praksisser.
Resultaterne sigter mod at forbedre sedationsstyring på intensivafdelinger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Østrig, 8010
- Medical University Graz
-
-
Upper Austria
-
Wels, Upper Austria, Østrig, 4600
- Klinikum Wels
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Under hjertekirurgi med efterfølgende indlæggelse på intensivafdelingen.
- Forventet varighed af invasiv mekanisk ventilation > 6 timer postoperativt.
- Skriftligt informeret samtykke indhentet fra patienten eller juridisk repræsentant (hvis patienten ikke er i stand til at samtykke).
Eksklusionskriterier:
- Forudgående neurologiske lidelser, der påvirker bevidsthed eller bedøvelsesvurdering (f.eks. svær demens, epileptisk encefalopati).
- Akutte neurologiske hændelser i perioperativ periode (f.eks. slagtilfælde, intrakraniel blødning).
- Svær leversvigt (Child-Pugh klasse C).
- Deltagelse i et andet interventionsstudie, der potentielt kan påvirke bedøvelse eller kognitive resultater.
- Graviditet eller amning.
- Patienter, hvor korttids-overlevelse anses for usandsynlig på grund af klinisk forløb.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
undersøgelsesgruppe
voksne patienter, der har gennemgået hjertekirurgi og forventes at have brug for invasiv mekanisk ventilation og kontinuerlig sedering i mere end seks timer postoperativt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af tid tilbragt i dyb sedation
Tidsramme: umiddelbart efter ekstubation eller op til 48 timers intensiv sedering - hvad end der kommer først
|
BIS <50
|
umiddelbart efter ekstubation eller op til 48 timers intensiv sedering - hvad end der kommer først
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: umiddelbart efter ekstubation
|
umiddelbart efter ekstubation
|
|
|
Forekomst af lungeinfektion
Tidsramme: umiddelbart efter udskrivelse fra intensivafdelingen
|
enhver form for lungeinfektion, inklusive tracheobronchitis, lungebetændelse
|
umiddelbart efter udskrivelse fra intensivafdelingen
|
|
Forekomst af delirium på intensivafdelingen
Tidsramme: umiddelbart efter ekstubation
|
vurderet ved hjælp af CAM-ICU eller ICDSC
|
umiddelbart efter ekstubation
|
|
Tidsgennemsnit af vasopressordosis
Tidsramme: umiddelbart efter ekstubation eller efter 48 timers invasiv ventilation
|
Tidsgennemsnit for Noradrenalin-dosis
|
umiddelbart efter ekstubation eller efter 48 timers invasiv ventilation
|
|
Intensiv og hospitals liggetid
Tidsramme: umiddelbart efter hospitalsudskrivelse
|
i dage
|
umiddelbart efter hospitalsudskrivelse
|
|
dødelighed på hospitalet
Tidsramme: umiddelbart efter hospitalsudskrivelse
|
umiddelbart efter hospitalsudskrivelse
|
|
|
Forekomst af BIS-suppressionshændelser
Tidsramme: umiddelbart efter ekstubation eller efter 48 timers invasiv ventilation
|
episoder, hvor undertrykkelsesforholdet overstiger 10%, hvilket indikerer potentiel over-sedering eller EEG-undertrykkelse
|
umiddelbart efter ekstubation eller efter 48 timers invasiv ventilation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1368
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .