XEN緑内障インプラントによる手術後制御不良緑内障の管理：長期フォローアップ期間中の結果と合併症
手術後のコントロール不良緑内障の管理におけるXEN緑内障インプラント：長期フォローアップ中の結果と合併症
XEN緑内障インプラントによる手術後のコントロール不良緑内障の管理：長期フォローアップにおける結果と合併症
調査の概要
詳細な説明
本研究の目的は、手術を受けている制御不能な緑内障の治療のための低侵襲外科デバイスであるXEN緑内障インプラントの手術および屈折結果を分析することです。
眼内圧の変化、最矯正視力、緑内障治療薬の変更、細隙灯修正手術の頻度、および二次的緑内障手術の頻度が主要なアウトカムでした。
眼内圧の変化、最矯正視力、緑内障治療薬の変更、細隙灯修正手術の頻度、および二次的緑内障手術の頻度が主要なアウトカムでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Warsaw、ポーランド、04-141
- Military Institute of Medicine - National Research Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 外科的または線維柱帯破壊術による既往治療を定義とするOUGの存在
- 最大耐容局所眼圧下降治療による目標眼圧達成の失敗、または薬剤不耐性
- 原発性および続発性の開放隅角緑内障・閉塞隅角緑内障症例の両方
- 少なくとも1象限における健全な可動性結膜の存在、および最矯正視力
除外基準:
- 術前30日以内の臨床的に有意な炎症または感染の存在、角膜屈折矯正手術の既往、前房の術中観察を妨げる角膜沈着物または混濁、前房内レンズの存在、進行加齢黄斑変性（AMD）、ブタ由来製品またはグルタルアルデヒドに対する既知または疑わしいアレルギー・過敏症、妊娠中または授乳中の女性、研究参加への同意の欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：手術後管理困難な緑内障に対するXEN緑内障インプラント
XENインプラントを実施し、過去の抗緑内障手術が成功しなかった経歴を持つ患者群であり、同じ経験豊富な外科医によって手術が行われた対象者。
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外科医は、XENインプラントのためのアビンテルノ（ab interno）またはアビクステルノ（ab externo）技術を用いました。
下部象限のみがアクセス可能な場合、アビクステルノ（ab externo）アクセスが選択された技術でした。
すべての治療は、ミトマイシンC 40マイクログラムを用いて行われ、これは角膜輪部から少なくとも6mm離れた結膜下に、将来の濾過ブレブの投影部分に注入されました。
有晶状体眼の患者に臨床的に有意な白内障も認められた場合、患者は超音波乳化吸引術と人工眼内レンズのインプラントを組み合わせた手術の適格となりました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼圧
時間枠：試験完了まで、平均5年間
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眼圧
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試験完了まで、平均5年間
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BCVA
時間枠：研究完了まで、平均5年間
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最良矯正視力の変化
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研究完了まで、平均5年間
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視野
時間枠：試験完了まで、平均5年間
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平均欠損の視野
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試験完了まで、平均5年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬剤
時間枠：研究完了まで、平均5年間
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手術前から研究終了まで薬物を服用した患者の中央数
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研究完了まで、平均5年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年12月2日
一次修了 (実際)
2025年11月27日
研究の完了 (実際)
2025年11月27日
試験登録日
最初に提出
2025年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月9日
最初の投稿 (実際)
2026年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月9日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。