Implante XEN para Glaucoma na Gestão de Glaucoma Operado Não Controlado: Resultados e Complicações Durante um Seguimento a Longo Prazo
9 de janeiro de 2026 atualizado por: Military Institute od Medicine National Research Institute
Implante XEN para o Tratamento do Glaucoma Operado Não Controlado: Resultados e Complicações Durante um Acompanhamento de Longo Prazo
Implante XEN para Glaucoma no Tratamento do Glaucoma Operado Não Controlado: Resultados e Complicações Durante um Acompanhamento a Longo Prazo
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é analisar os resultados cirúrgicos e refrativos do implante de glaucoma XEN, um dispositivo cirúrgico minimamente invasivo para o tratamento de glaucoma operado não controlado.
A alteração da pressão intraocular, a melhor acuidade visual corrigida, a alteração na medicação para glaucoma, a frequência de procedimentos de revisão na lâmpada de fenda e a frequência de cirurgias secundárias de glaucoma foram os resultados primários.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Warsaw, Polônia, 04-141
- Military Institute of Medicine - National Research Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- presença de OUG, definida como tratamento prévio com procedimentos cirúrgicos ou ciclodestrutivos
- incapacidade de atingir a PIO alvo com o tratamento tópico de redução da PIO maximamente tolerado ou intolerância aos medicamentos
- casos de glaucoma primário e secundário de ângulo aberto e fechado
- presença de conjuntiva saudável e móvel em pelo menos um quadrante e melhor acuidade visual corrigida
Critérios de Exclusão:
- presença de inflamação ou infeção clinicamente significativa nos 30 dias anteriores à cirurgia, histórico de cirurgia refrativa da córnea, depósitos ou opacidade corneana que impeçam a visualização intraoperatória da câmara anterior, presença de lente na câmara anterior, degenerescência macular relacionada com a idade (DMI) avançada, alergia ou sensibilidade conhecida ou suspeita a produtos suínos ou glutaraldeído, mulheres grávidas ou a amamentar, e falta de consentimento para participar no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Implante XEN Glaucoma para o Tratamento de Glaucoma Operado Não Controlado
Grupo de pacientes, que foram submetidos a implantação de XEN e tinham um historial de procedimentos antiglaucoma anteriores sem sucesso, e que foram sujeitos a cirurgias realizadas pelo mesmo cirurgião experiente.
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O cirurgião utilizou a técnica ab interno ou ab externo para a implantação do XEN.
Nos casos em que apenas os quadrantes inferiores eram acessíveis, o acesso ab externo foi a técnica de escolha.
Todos os tratamentos foram realizados com 40 microgramas de mitomicina C, que foi injetada sob a conjuntiva a pelo menos 6 mm do limbo corneal na projeção da futura bolha filtrante.
Se uma catarata clinicamente significativa também fosse observada num paciente fáquico, o paciente qualificava-se para um procedimento combinado com facoemulsificação e implantação de uma lente intraocular artificial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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IOP
Prazo: até ao término do estudo, em média 5 anos
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Pressão Intraocular
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até ao término do estudo, em média 5 anos
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AVBC
Prazo: até à conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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A alteração da acuidade visual melhor corrigida
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até à conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Campo Visual
Prazo: até à conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Campo Visual do defeito médio
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até à conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medicamentos
Prazo: até à conclusão do estudo, em média 5 anos
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Número mediano de pacientes que tomaram medicamentos antes da cirurgia e até ao final do estudo
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até à conclusão do estudo, em média 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
27 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
27 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
20 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5/WIM/2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .