XEN Implant Glaucomateux pour la Prise en Charge du Glaucome Non Contrôlé Opéré : Résultats et Complications au Cours d’un Suivi à Long Terme
9 janvier 2026 mis à jour par: Military Institute od Medicine National Research Institute
Implant XEN pour la prise en charge du glaucome opéré non contrôlé : résultats et complications lors d’un suivi à long terme
XEN Implant pour Glaucome dans la Prise en Charge du Glaucome Non Contrôlé après Chirurgie : Résultats et Complications lors d'un Suivi à Long Terme
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'objectif de l'étude est d'analyser les résultats chirurgicaux et réfractifs de l'implant XEN pour glaucome, un dispositif chirurgical minimalement invasif pour le traitement du glaucome non contrôlé après chirurgie.
La variation de la pression intraoculaire, l'acuité visuelle la mieux corrigée, l'évolution des médicaments contre le glaucome, la fréquence des procédures de révision à la lampe à fente et la fréquence des chirurgies secondaires du glaucome étaient les critères d'évaluation principaux.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Warsaw, Pologne, 04-141
- Military Institute of Medicine - National Research Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- présence d'un glaucome réfractaire, défini comme un traitement antérieur par des procédures chirurgicales ou cyclodestructives
- échec à atteindre la PIO cible avec un traitement topique maximal toléré abaissant la PIO ou intolérance aux médicaments
- cas de glaucome à angle ouvert et fermé, primaires et secondaires
- présence d'une conjonctive saine et mobile dans au moins un quadrant et meilleure acuité visuelle corrigée
Critères d'exclusion :
- présence d'une inflammation ou d'une infection cliniquement significative dans les 30 jours précédant la chirurgie, antécédents de chirurgie réfractive cornéenne, dépôts cornéens ou opacité empêchant la visualisation peropératoire de la chambre antérieure, présence d'un implant de chambre antérieure, dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) avancée, allergie ou sensibilité connue ou suspectée aux produits porcins ou au glutaraldéhyde, femmes enceintes ou allaitantes, et absence de consentement à participer à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Implant XEN pour le Glaucome dans la prise en charge du glaucome opéré non contrôlé
Groupe de patients ayant bénéficié d'une implantation XEN, avec antécédents d'interventions antiglaucomateuses infructueuses, et ayant été opérés par le même chirurgien expérimenté.
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Le chirurgien a utilisé la technique ab interno ou ab externo pour l'implantation du XEN.
Dans les cas où seuls les quadrants inférieurs étaient accessibles, l'accès ab externo était la technique de choix.
Tous les traitements ont été réalisés avec 40 microgrammes de mitomycine C, qui a été injectée sous la conjonctive à au moins 6 mm du limbe cornéen dans la projection de la future bulle de filtration.
Si une cataracte cliniquement significative était également observée chez un patient phake, le patient était éligible pour une procédure combinée avec phacoémulsification et implantation d'un cristallin artificiel.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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IOP
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 5 ans
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Pression intraoculaire
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jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 5 ans
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AVBC
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 5 ans
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La variation de l'acuité visuelle la mieux corrigée
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jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 5 ans
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Champ visuel
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 5 ans
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Champ visuel du défaut moyen
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jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Médicaments
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 5 ans
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Nombre médian de patients ayant pris des médicaments avant la chirurgie et jusqu'à la fin de l'étude
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jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 décembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
27 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
27 novembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2026
Première publication (Réel)
20 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2026
Dernière vérification
1 décembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5/WIM/2021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .