Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

XEN Glaukomový Implantát pro Léčbu Operovaného Nekontrolovaného Glaukomu: Výsledky a Komplikace Během Dlouhodobého Sledování

9. ledna 2026 aktualizováno: Military Institute od Medicine National Research Institute
XEN Glaukomový Implantát pro Léčbu Operovaného Nekontrolovaného Glaukomu: Výsledky a Komplikace Během Dlouhodobého Sledování

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem studie je analyzovat chirurgické a refrakční výsledky XEN glaukomového implantátu, minimálně invazivního chirurgického zařízení pro léčbu operovaného nekontrolovaného glaukomu. Změna nitroočního tlaku, nejlepší korigovaná zraková ostrost, změna v medikaci glaukomu, frekvence procedur revize štěrbinovou lampou a frekvence sekundárních glaukomových operací byly primárními výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Warsaw, Polsko, 04-141
        • Military Institute of Medicine - National Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • přítomnost OUG, definovaná jako předchozí léčba chirurgickými nebo cyklodestruktivními postupy
  • nedosažení cílového nitroočního tlaku při maximálně tolerované lokální léčbě snižující nitrooční tlak nebo intolerance na léky
  • případy primárního i sekundárního glaukomu s otevřeným i uzavřeným úhlem
  • přítomnost zdravé pohyblivé spojivky alespoň v jednom kvadrantu a nejlepší korigované zrakové ostrosti

Kriteria pro vyloučení:

  • přítomnost klinicky významného zánětu nebo infekce do 30 dnů před operací, anamnéza refrakční chirurgie rohovky, depozita nebo zakalení rohovky znemožňující intraoperační pohled do přední komory, přítomnost čočky v přední komoře, pokročilá věkem podmíněná makulární degenerace (VPMD), známá nebo podezření na alergii či přecitlivělost na vepřové produkty nebo glutaraldehyd, těhotné nebo kojící ženy a nedostatek souhlasu s účastí ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: XEN Glaukomový Implantát pro Léčbu Operovaného Nekontrolovaného Glaukomu
Skupina pacientů, kteří podstoupili implantaci XEN a měli v anamnéze předchozí neúspěšné antiglaukomové výkony, a kteří byli operováni stejným zkušeným chirurgem.
Postup: XEN implantace
Chirurg použil techniku ab interno nebo ab externo pro implantaci XEN. V případech, kdy byly přístupné pouze dolní kvadranty, byla technikou volby přístup ab externo. Všechny zákroky byly provedeny s 40 mikrogramy mitomycinu C, který byl aplikován pod spojivku minimálně 6 mm od limbu rohovky v projekci budoucí filtrační bleby. Pokud byl u pacienta s přirozenou čočkou pozorován také klinicky významný šedý zákal, pacient se kvalifikoval pro kombinovaný výkon s fakoemulzifikací a implantací umělé nitrooční čočky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
IOP
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 5 let
Intraokulární tlak
po dobu trvání studie, v průměru 5 let
BCVA
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 5 let
Změna nejlépe korigované zrakové ostrosti
po dobu trvání studie, v průměru 5 let
Zorné pole
Časové okno: během dokončení studie, v průměru 5 let
Zorné pole středního defektu
během dokončení studie, v průměru 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léky
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 5 let
Medián počtu pacientů, kteří užívali léky před operací a až do konce studie
po dobu trvání studie, v průměru 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Military Institute od Medicine National Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

27. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

27. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5/WIM/2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na XEN implantace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit