XEN Glaucoma Implant для лечения неконтролируемой глаукомы после операции: результаты и осложнения при длительном наблюдении
9 января 2026 г. обновлено: Military Institute od Medicine National Research Institute
XEN Glaucoma Implant для лечения оперированной неконтролируемой глаукомы: результаты и осложнения в ходе длительного наблюдения
Ксеноновый имплантат для лечения неконтролируемой глаукомы после операции: результаты и осложнения при длительном наблюдении
Обзор исследования
Подробное описание
Целью исследования является анализ хирургических и рефракционных результатов импланта XEN для лечения глаукомы — минимально инвазивного хирургического устройства для лечения оперированной неконтролируемой глаукомы.
Изменение внутриглазного давления, наилучшая скорректированная острота зрения, изменение количества противоглаукомных препаратов, частота процедур ревизии на щелевой лампе и частота вторичных глаукомных операций были основными критериями оценки результатов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Warsaw, Польша, 04-141
- Military Institute of Medicine - National Research Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- наличие OUG, определяемое как предшествующее лечение хирургическими или циклодеструктивными процедурами
- недостижение целевого ВГД при максимально переносимом местном лечении, снижающем ВГД, или непереносимость препаратов
- случаи как первичной, так и вторичной открытоугольной и закрытоугольной глаукомы
- наличие здоровой подвижной конъюнктивы как минимум в одном квадранте и наилучшая скорректированная острота зрения
Критерии исключения:
- наличие клинически значимого воспаления или инфекции в течение 30 дней до операции, история рефракционной хирургии роговицы, отложения или помутнения роговицы, препятствующие интраоперационному обзору передней камеры, наличие переднекамерной линзы, поздняя возрастная макулярная дегенерация (ВМД), известная или предполагаемая аллергия или чувствительность к продуктам свиного происхождения или глутаровому альдегиду, беременные или кормящие женщины, а также отсутствие согласия на участие в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Имплантат XEN для лечения неконтролируемой глаукомы после операции
Группа пациентов, которым была выполнена имплантация XEN и которые имели в анамнезе неудачные антиглаукомные процедуры, и которые подвергались операциям, выполненным одним и тем же опытным хирургом.
|
Хирург использовал технику ab interno или ab externo для имплантации XEN.
В случаях, когда были доступны только нижние квадранты, доступ ab externo был техникой выбора.
Все процедуры выполнялись с использованием 40 микрограмм митомицина C, который вводился под конъюнктиву на расстоянии не менее 6 мм от лимба роговицы в проекции будущего фильтрующего пузыря.
Если у факичного пациента также наблюдалась клинически значимая катаракта, пациент получал право на комбинированную процедуру с факоэмульсификацией и имплантацией искусственной интраокулярной линзы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ВГД
Временное ограничение: до завершения исследования, в среднем 5 лет
|
Внутриглазное давление
|
до завершения исследования, в среднем 5 лет
|
|
BCVA
Временное ограничение: в течение всего периода исследования, в среднем 5 лет
|
Изменение наилучшей корригированной остроты зрения
|
в течение всего периода исследования, в среднем 5 лет
|
|
Поле зрения
Временное ограничение: до завершения исследования, в среднем 5 лет
|
Поле зрения среднего дефекта
|
до завершения исследования, в среднем 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лекарственные препараты
Временное ограничение: в течение всего исследования, в среднем 5 лет
|
Медианное количество пациентов, принимавших лекарства до операции и до конца исследования
|
в течение всего исследования, в среднем 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 декабря 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 января 2026 г.
Последняя проверка
1 декабря 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5/WIM/2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .