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XEN-Glaukom-Implantat zur Behandlung von operiertem, unkontrolliertem Glaukom: Ergebnisse und Komplikationen während einer Langzeit-Nachbeobachtung

9. Januar 2026 aktualisiert von: Military Institute od Medicine National Research Institute

XEN-Glaukomimplantat zur Behandlung von operierten, unkontrollierten Glaukomen: Ergebnisse und Komplikationen während einer Langzeit-Nachbeobachtung

XEN-Glaukomimplantat zur Behandlung von operiertem, unkontrolliertem Glaukom: Ergebnisse und Komplikationen während einer Langzeitnachbeobachtung

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zweck der Studie ist die Analyse der chirurgischen und refraktiven Ergebnisse des XEN-Glaukomimplantats, eines minimalinvasiven chirurgischen Geräts zur Behandlung von operiertem, unkontrolliertem Glaukom. Die Änderung des Augeninnendrucks, die bestkorrigierte Sehschärfe, die Änderung der Glaukommedikation, die Häufigkeit von Spaltlampen-Revisionsverfahren und die Häufigkeit sekundärer Glaukomoperationen waren die primären Endpunkte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 04-141
        • Military Institute of Medicine - National Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhandensein von OUG, definiert als vorherige Behandlung mit chirurgischen oder zyklodestruktiven Verfahren
  • Versagen, den Ziel-IOD mit maximal verträglicher topischer IOD-senkender Behandlung zu erreichen oder Unverträglichkeit gegenüber Medikamenten
  • sowohl primäre als auch sekundäre Offenwinkel- und Engwinkelglaukome
  • Vorhandensein von gesunder, beweglicher Bindehaut in mindestens einem Quadranten und bestkorrigierter Sehschärfe

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von klinisch signifikanter Entzündung oder Infektion innerhalb von 30 Tagen vor der Operation, Vorgeschichte von refraktiver Hornhautchirurgie, Hornhautablagerungen oder Trübungen, die die intraoperative Sicht auf die Vorderkammer verhindern, Vorhandensein einer Vorderkammerlinse, fortgeschrittene altersbedingte Makuladegeneration (AMD), bekannte oder vermutete Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Schweineprodukten oder Glutaraldehyd, schwangere oder stillende Frauen und fehlende Einwilligung zur Teilnahme an der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: XEN-Glaukom-Implantat zur Behandlung von operiertem, unkontrolliertem Glaukom
Gruppe von Patienten, die eine XEN-Implantation erhielten und eine Vorgeschichte von vorherigen erfolglosen Antiglaukom-Verfahren hatten, und bei denen Operationen durch denselben erfahrenen Chirurgen durchgeführt wurden.
Verfahren: XEN-Implantation
Der Chirurg verwendete die ab interno- oder ab externo-Technik für die XEN-Implantation. In Fällen, in denen nur die unteren Quadranten zugänglich waren, war der ab externo-Zugang die Technik der Wahl. Alle Behandlungen wurden mit 40 Mikrogramm Mitomycin C durchgeführt, das mindestens 6 mm vom Hornhautlimbus entfernt unter die Bindehaut in die Projektion des zukünftigen Filterkissens injiziert wurde. Wenn bei einem phaken Patienten auch eine klinisch signifikante Katarakt beobachtet wurde, qualifizierte sich der Patient für ein kombiniertes Verfahren mit Phakoemulsifikation und Implantation einer künstlichen Intraokularlinse.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IOP
Zeitfenster: während der gesamten Studienlaufzeit, durchschnittlich 5 Jahre
Intraokulärer Druck
während der gesamten Studienlaufzeit, durchschnittlich 5 Jahre
BCVA
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 5 Jahre
Die Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 5 Jahre
Gesichtsfeld
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 5 Jahre
Gesichtsfeld des mittleren Defekts
bis Studienabschluss, durchschnittlich 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medikamente
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 5 Jahre
Medianzahl der Patienten, die vor der Operation und bis zum Ende der Studie Medikamente eingenommen haben
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Military Institute od Medicine National Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5/WIM/2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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