XEN-glaukomimplantat for behandling av operert ukontrollert glaukom: Resultater og komplikasjoner under langtids oppfølging
9. januar 2026 oppdatert av: Military Institute od Medicine National Research Institute
XEN Glaukomimplantat for behandling av operert ukontrollert glaukom: Resultater og komplikasjoner under langtidsfølge
XEN Glaukominplantat for behandling av operert ukontrollert glaukom: Resultater og komplikasjoner under langtids oppfølging
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Formålet med studien er å analysere de kirurgiske og refraktive resultatene av XEN-glaukomimplantat, et minimalt invasivt kirurgisk apparat for behandling av operert ukontrollert glaukom.
Endring i intraokulært trykk, best korrigert synsskarphet, endring i glaukommedisiner, hyppighet av spaltebelysningsrevisjonsprosedyrer og hyppighet av sekundære glaukomkirurgier var de primære resultatene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Warsaw, Polen, 04-141
- Military Institute of Medicine - National Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- tilstedeværelse av OUG, definert som tidligere behandling med kirurgiske eller syklodestruktive prosedyrer
- manglende oppnåelse av mål-IOP med maksimalt tolerert topisk IOP-senkende behandling eller intoleranse for medikamenter
- både primære og sekundære åpen- og lukketvinkelsglaukomtilfeller
- tilstedeværelse av sunn, mobil konjunktiva i minst én kvadrant og best korrigert synsskarphet
Eksklusjonskriterier:
- tilstedeværelse av klinisk signifikant betennelse eller infeksjon innen 30 dager før operasjon, historie med refraktiv hornhinnoperasjon, hornhinneavleiringer eller dis som hindrer intraoperativ visualisering av fremre kammer, tilstedeværelse av fremre kammerlinse, avansert aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD), kjent eller mistenkt allergi eller overfølsomhet for svinprodukter eller glutaraldehyd, gravide eller ammende kvinner, og manglende samtykke til å delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: XEN Glaukomimplantat for behandling av operert ukontrollert glaukom
Gruppe pasienter som gjennomgikk XEN-implantasjon og hadde historikk med tidligere mislykkede antiglaukomprosedyrer, og som ble operert av den samme erfarne kirurgen.
|
Kirurgen brukte ab interno- eller ab externo-teknikken for XEN-implantasjon.
I tilfeller der bare de nedre kvadrantene var tilgjengelige, var ab externo-tilgangen teknikken som ble valgt.
Alle behandlinger ble utført med 40 mikrogram mitomycin C, som ble injisert under konjunktiva minst 6 mm fra hornhinnens limbus i projeksjonen av det fremtidige filtreringsblebet.
Hvis en klinisk signifikant katarakt også ble observert hos en faki pasient, kvalifiserte pasienten for en kombinert prosedyre med fakøemulsifikasjon og implantasjon av en kunstig intraokular linse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IOP
Tidsramme: gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 5 år
|
Intraokulært trykk
|
gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 5 år
|
|
BCVA
Tidsramme: gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 5 år
|
Endringen i best korrigert synsskarphet
|
gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 5 år
|
|
Synsfelt
Tidsramme: gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 5 år
|
Gjennomsnittlig defekt i synsfeltet
|
gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Legemidler
Tidsramme: gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 5 år
|
Median antall pasienter som tok medisiner før operasjonen og frem til slutten av studien
|
gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. desember 2014
Primær fullføring (Faktiske)
27. november 2025
Studiet fullført (Faktiske)
27. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
20. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2026
Sist bekreftet
1. desember 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5/WIM/2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .