XEN Glaucoom Implantaat voor de Behandeling van Geopereerd Ongecontroleerd Glaucoom: Resultaten en Complicaties Tijdens een Langdurige Follow-Up
9 januari 2026 bijgewerkt door: Military Institute od Medicine National Research Institute
XEN Glaucoom Implantaat voor de Behandeling van Geopereerd Ongecontroleerd Glaucoom: Resultaten en Complicaties Tijdens een Langetermijn Follow-Up
XEN Glaucoomimplantaat voor de behandeling van geopereerd ongecontroleerd glaucoom: resultaten en complicaties tijdens een langdurige follow-up
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is om de chirurgische en refractieve resultaten te analyseren van het XEN glaucoomimplantaat, een minimaal invasief chirurgisch apparaat voor de behandeling van geopereerd ongecontroleerd glaucoom.
Verandering in intraoculaire druk, beste gecorrigeerde gezichtsscherpte, verandering in glaucoommedicatie, frequentie van spleetlamprevisieprocedures en frequentie van secundaire glaucoomoperaties waren de primaire uitkomsten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Warsaw, Polen, 04-141
- Military Institute of Medicine - National Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- aanwezigheid van OUG, gedefinieerd als eerdere behandeling met chirurgische of cyclodestructieve procedures
- het niet bereiken van de streef-IOD ondanks maximaal verdragen topische IOD-verlagende behandeling of intolerantie voor medicijnen
- zowel primaire als secundaire open- en gesloten-kamerhoekglaucoomgevallen
- aanwezigheid van gezond mobiel bindvlies in ten minste één kwadrant en bestgecorrigeerde gezichtsscherpte
Exclusiecriteria:
- aanwezigheid van klinisch significante ontsteking of infectie binnen 30 dagen vóór de operatie, voorgeschiedenis van cornearefractieve chirurgie, cornea-afzettingen of waas die intraoperatieve visualisatie van de voorste oogkamer belemmeren, aanwezigheid van een voorste-oogkamerlens, gevorderde leeftijdsgebonden maculadegeneratie (LMD), bekende of vermoede allergie of overgevoeligheid voor varkensproducten of glutaraldehyde, zwangere of zogende vrouwen, en gebrek aan toestemming om deel te nemen aan de studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: XEN Glaucoom Implantaat voor de Behandeling van Geopereerd Ongecontroleerd Glaucoom
Groep patiënten die een XEN-implantatie ondergingen en een voorgeschiedenis hadden van eerdere niet-succesvolle antiglaucomaprocedures, en die werden onderworpen aan operaties uitgevoerd door dezelfde ervaren chirurg.
|
De chirurg gebruikte de ab interno- of ab externotechniek voor XEN-implantatie.
In gevallen waarbij alleen de onderste kwadranten toegankelijk waren, was de ab externo-toegang de techniek van voorkeur.
Alle behandelingen werden uitgevoerd met 40 microgram mitomycine C, dat onder het bindvlies werd geïnjecteerd op minimaal 6 mm van de corneale limbus in de projectie van de toekomstige filterblaas.
Als bij een phake patiënt ook een klinisch significante cataract werd waargenomen, kwam de patiënt in aanmerking voor een gecombineerde procedure met phaco-emulsificatie en implantatie van een kunstmatige intraoculaire lens.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IOP
Tijdsspanne: gedurende de studie, gemiddeld 5 jaar
|
Intraoculaire Druk
|
gedurende de studie, gemiddeld 5 jaar
|
|
BCVA
Tijdsspanne: gedurende de gehele studie, gemiddeld 5 jaar
|
De verandering van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte
|
gedurende de gehele studie, gemiddeld 5 jaar
|
|
Gezichtsveld
Tijdsspanne: gedurende de volledige studieduur, gemiddeld 5 jaar
|
Gezichtsveld van het gemiddelde defect
|
gedurende de volledige studieduur, gemiddeld 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Medicijnen
Tijdsspanne: gedurende de studie, gemiddeld 5 jaar
|
Mediaan aantal patiënten dat medicijnen gebruikte vóór de operatie en tot aan het einde van de studie
|
gedurende de studie, gemiddeld 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 december 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 november 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 december 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5/WIM/2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .