Implante de Glaucoma XEN para el Manejo del Glaucoma Operado No Controlado: Resultados y Complicaciones Durante un Seguimiento a Largo Plazo
9 de enero de 2026 actualizado por: Military Institute od Medicine National Research Institute
Implante XEN para el Manejo del Glaucoma Operado No Controlado: Resultados y Complicaciones Durante un Seguimiento a Largo Plazo
Implante XEN para el Manejo del Glaucoma No Controlado Operado: Resultados y Complicaciones Durante un Seguimiento a Largo Plazo
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El propósito del estudio es analizar los resultados quirúrgicos y refractivos del implante de glaucoma XEN, un dispositivo quirúrgico mínimamente invasivo para el tratamiento del glaucoma incontrolado operado. El cambio en la presión intraocular, la mejor agudeza visual corregida, el cambio en los medicamentos para el glaucoma, la frecuencia de los procedimientos de revisión con lámpara de hendidura y la frecuencia de las cirugías secundarias de glaucoma fueron los resultados principales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Warsaw, Polonia, 04-141
- Military Institute of Medicine - National Research Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- presencia de OUG, definida como tratamiento previo con procedimientos quirúrgicos o ciclodestructivos
- incapacidad para alcanzar la presión intraocular (PIO) objetivo con el tratamiento tópico para reducir la PIO máximamente tolerado o intolerancia a los fármacos
- tanto casos de glaucoma de ángulo abierto como de ángulo cerrado, tanto primarios como secundarios
- presencia de conjuntiva sana móvil en al menos un cuadrante y mejor agudeza visual corregida
Criterios de exclusión:
- presencia de inflamación o infección clínicamente significativa en los 30 días previos a la cirugía, antecedentes de cirugía refractiva corneal, depósitos o opacidad corneal que impidan la visualización intraoperatoria de la cámara anterior, presencia de una lente en cámara anterior, degeneración macular asociada a la edad (DMAE) avanzada, alergia o sensibilidad conocida o sospechada a productos porcinos o glutaraldehído, mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, y falta de consentimiento para participar en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Implante XEN para el Manejo del Glaucoma no Controlado Postoperatorio
Grupo de pacientes, que se sometieron a la implantación de XEN y tenían antecedentes de procedimientos antiglaucomatosos previos no exitosos, y que fueron intervenidos por el mismo cirujano experimentado.
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El cirujano utilizó la técnica ab interno o ab externo para la implantación del XEN.
En los casos en que solo eran accesibles los cuadrantes inferiores, el acceso ab externo era la técnica de elección.
Todos los tratamientos se realizaron con 40 microgramos de mitomicina C, que se inyectó bajo la conjuntiva a al menos 6 mm del limbo corneal en la proyección de la futura ampolla filtrante.
Si también se observaba una catarata clínicamente significativa en un paciente fáquico, el paciente cumplía los criterios para un procedimiento combinado con facoemulsificación e implantación de una lente intraocular artificial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PIO
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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Presión Intraocular
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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AVMC
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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El cambio de agudeza visual mejor corregida
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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Campo Visual
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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Campo Visual del defecto medio
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medicamentos
Periodo de tiempo: durante la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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Número mediano de pacientes que tomaron medicamentos antes de la cirugía y hasta el final del estudio
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durante la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
27 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
27 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
20 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5/WIM/2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .