Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

XEN Glaukomimplantat til håndtering af opereret ukontrolleret glaukom: Resultater og komplikationer under langtidsopfølgning

9. januar 2026 opdateret af: Military Institute od Medicine National Research Institute

XEN Glaukomimplantat til behandling af opereret ukontrolleret glaukom: Resultater og komplikationer under langtidsopfølgning

XEN Glaukomimplantat til behandling af opereret, ukontrolleret glaukom: Resultater og komplikationer under en langtidsopfølgning

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med studiet er at analysere de kirurgiske og refraktive resultater af XEN-glaukomimplantatet, et minimalt invasivt kirurgisk udstyr til behandling af opereret ukontrolleret glaukom. Ændringer i det intraokulære tryk, den bedst korrigerede synsskarphed, ændringer i glaukommedicin, hyppigheden af spaltelampe-revisionsprocedurer og hyppigheden af sekundære glaukomoperationer var de primære resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 04-141
        • Military Institute of Medicine - National Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • tilstedeværelse af OUG, defineret som tidligere behandling med kirurgiske eller cyklodestruktive procedurer
  • manglende opnåelse af mål-IOP med maksimalt tolereret topikal IOP-sænkende behandling eller intolerance over for lægemidler
  • både primære og sekundære åben- og lukketvinkelsglaukomtilfælde
  • tilstedeværelse af sund mobil konjunktiva i mindst en kvadrant og bedstkorrigeret synsskarphed

Eksklusionskriterier:

  • tilstedeværelse af klinisk signifikant inflammation eller infektion inden for 30 dage før operation, tidligere refraktiv hornhindekirurgi, hornhindeaflejringer eller dis der forhindrer intraoperativ visualisering af forreste kammer, tilstedeværelse af forreste kammerlinse, fremskreden aldersbetinget makuladegeneration (AMD), kendt eller mistænkt allergi eller overfølsomhed over for svineprodukter eller glutaraldehyd, gravide eller ammende kvinder samt manglende samtykke til at deltage i studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: XEN Glaukomimplantat til behandling af opereret, ukontrolleret glaukom
Gruppe af patienter, der gennemgik XEN-implantation og havde en historik med tidligere mislykkede antiglaukom-procedurer, og som blev opereret af den samme erfarne kirurg.
Procedure: XEN-implantation
Kirurgen anvendte ab interno- eller ab externo-teknikken til XEN-implantation. I tilfælde, hvor kun de nedre kvadranter var tilgængelige, var ab externo-adgangen den foretrukne teknik. Alle behandlinger blev udført med 40 mikrogram mitomycin C, som blev injiceret under conjunctiva mindst 6 mm fra hornhindens limbus i projektionen af den fremtidige filterbølge. Hvis en klinisk signifikant katarakt også blev observeret hos en fhak patient, kvalificerede patienten sig til en kombineret procedure med phakoemulsifikation og implantation af en kunstig intraokular linse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IOT
Tidsramme: gennem hele forsøget, i gennemsnit 5 år
Intraokulært tryk
gennem hele forsøget, i gennemsnit 5 år
BCVA
Tidsramme: gennem hele studieforløbet, i gennemsnit 5 år
Ændringen af den bedst-korrigerede synsskarphed
gennem hele studieforløbet, i gennemsnit 5 år
Synsfelt
Tidsramme: gennem studieafslutningen, i gennemsnit 5 år
Visuelt felt for den gennemsnitlige defekt
gennem studieafslutningen, i gennemsnit 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medikamenter
Tidsramme: gennem studiet, i gennemsnit 5 år
Median antal patienter, der tog medicin før operationen og op til slutningen af undersøgelsen
gennem studiet, i gennemsnit 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Military Institute od Medicine National Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

27. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2026

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5/WIM/2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med XEN-implantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner