XEN-silmäpainetekninen implantaatti leikatun ja hallitsemattoman glaukooman hoidossa: Tulokset ja komplikaatiot pitkäaikaisseurannassa
perjantai 9. tammikuuta 2026 päivittänyt: Military Institute od Medicine National Research Institute
XEN Glaukooma-istukka leikattujen, kontrolloimattomien glaukoomien hoidossa: tulokset ja komplikaatiot pitkän aikavälin seurannassa
XEN Glaukomaimplantti operoitujen kontrolloimattomien glaukoomien hoidossa: Tulokset ja komplikaatiot pitkän aikavälin seurannassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tarkoituksena on analysoida XEN -glaukooma-implantin kirurgisia ja refraktiivisia tuloksia, joka on minimaalisesti invasiivinen kirurginen laite leikatun hallitsemattoman glaukooman hoidossa.
Silmänpaineen muutos, paras korjattu näöntarkkuus, glaukoomalääkityksen muutos, rakolamppurevision toimenpiteiden tiheys ja toissijaisten glaukooma-leikkausten tiheys olivat ensisijaisia tuloksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Warsaw, Puola, 04-141
- Military Institute of Medicine - National Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- OUG:n esiintyminen, määriteltynä aiemmaksi hoidoksi kirurgisilla tai syklodestruktiivisilla menetelmillä
- kohde IOP:n saavuttamatta jääminen maksimaalisesti siedetyllä topikaalisella IOP-alentavalla hoidolla tai lääkkeiden siedettömyys
- sekä primaariset että sekundaariset avo- ja sulkukulmakaivotaudin tapaukset
- terveen liikkuvan sidekalvon esiintyminen vähintään yhdellä kvadrantilla ja paras korjattu näöntarkkuus
Poissulkemiskriteerit:
- kliinisesti merkittävän tulehduksen tai infektion esiintyminen 30 päivää ennen leikkausta, historia kornean refraktiivisesta leikkauksesta, kornean laskeumat tai sameus, jotka estävät etukammion näkymisen leikkauksen aikana, etukammion linssin esiintyminen, edistynyt ikäperäinen makuladegeneraatio (AMD), tunnettu tai epäilty allergia tai herkkyys sian tuotteille tai glutaraldehydille, raskaana olevat tai imettävät naiset, sekä tutkimukseen osallistumisen suostumuksen puute
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: XEN Glaukomaimplantti leikatun hallitsemattoman glaukooman hoidossa
Potilasryhmä, joka on käynyt läpi XEN-implantointia ja jolla on aiemman epäonnistuneiden glaukooman hoitotoimenpiteiden historia, ja jonka leikkaukset on suorittanut sama kokeneen kirurgin.
|
Kirurgi käytti XEN-implantin asennuksessa ab interno- tai ab externo-tekniikkaa.
Tapauksissa, joissa vain alemmat kvadrantit olivat saavutettavissa, ab externo-pääsy oli ensisijainen tekniikka.
Kaikki hoidot suoritettiin käyttäen 40 mikrogrammaa mitomyysiini C:tä, joka ruiskutettiin sidekalvon alle vähintään 6 mm:n päässä sarveiskalvon rajasta tulevan suodatusrakon projektioalueella.
Jos fakiisessa potilaassa havaittiin myös kliinisesti merkittävä kaihi, potilas oli oikeutettu yhdistettyyn toimenpiteeseen fakoemulsifikaation ja keinotekoisen silmän sisäisen linssin implantin asennuksen kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IOP
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 5 vuotta
|
Intraokulaarinen paine
|
tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 5 vuotta
|
|
BCVA
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 5 vuotta
|
Parhaan korjatun näöntarkkuuden muutos
|
tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 5 vuotta
|
|
Näökenttä
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 5 vuotta
|
Keskimääräisen vian näkökenttä
|
tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkkeet
Aikaikkuna: tutkimuksen päättymiseen asti, keskimäärin 5 vuotta
|
Keskimääräinen potilaiden lukumäärä, jotka käyttivät lääkkeitä ennen leikkausta ja aina tutkimuksen loppuun asti
|
tutkimuksen päättymiseen asti, keskimäärin 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 2. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5/WIM/2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .