XEN-glaukomimplantat för behandling av opererat okontrollerbart glaukom: Resultat och komplikationer under långtidsuppföljning
9 januari 2026 uppdaterad av: Military Institute od Medicine National Research Institute
XEN-glaukomimplantat för behandling av opererat okontrollerat glaukom: Resultat och komplikationer under långtidsuppföljning
XEN Glaukomimplantat för hantering av opererat okontrollerat glaukom: Resultat och komplikationer under långtidsuppföljning
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien är att analysera de kirurgiska och refraktiva resultaten av XEN-glaukomimplantatet, ett minimalt invasivt kirurgiskt verktyg för behandling av opererat okontrollerat glaukom.
Förändringar i ögontryck, bäst korrigerad synskärpa, förändringar i glaukomläkemedel, frekvens av spaltlamprevisionsprocedurer och frekvens av sekundära glaukomoperationer var de primära utfallsmåtten.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
150
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Warsaw, Polen, 04-141
- Military Institute of Medicine - National Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- närvaro av OUG, definierad som tidigare behandling med kirurgiska eller cyklodestruktiva procedurer
- misslyckande med att uppnå måltryck med maximalt tolererad topikal IOP-sänkande behandling eller intolerans mot läkemedel
- både primära och sekundära öppenvinkels- och trångvinkelsglaukomfall
- närvaro av frisk mobil konjunktiva i minst en kvadrant och bästkorrigerad synskärpa
Exklusionskriterier:
- närvaro av kliniskt signifikant inflammation eller infektion inom 30 dagar före operation, anamnes med refraktiv hornhinneskirurgi, hornhinneavlagringar eller dis som förhindrar intraoperativ visualisering av främre kammaren, närvaro av främre kammarlins, avancerad åldersrelaterad makuladegeneration (AMD), känd eller misstänkt allergi eller överkänslighet mot grisprodukter eller glutaraldehyd, gravida eller ammande kvinnor samt bristande samtycke till deltagande i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: XEN Glaukomimplantat för behandling av opererat okontrollerat glaukom
Grupp av patienter som genomgått XEN-implantation och hade en tidigare historik av misslyckade antiglaukomprocedurer, och som opererades av samma erfarna kirurg.
|
Kirurgen använde ab interno- eller ab externo-tekniken för XEN-implantation.
I fall där endast de nedre kvadranterna var tillgängliga var ab externo-tillgången den föredragna tekniken.
Alla behandlingar utfördes med 40 mikrogram mitomycin C, som injicerades under konjunktivan minst 6 mm från hornhinnans limbus i projektionen av den framtida filtreringsblåsan.
Om en kliniskt signifikant katarakt också observerades hos en faki patient, kvalificerade patienten sig för en kombinerad procedur med fakoemulsifikation och implantation av en artificiell intraokulär lins.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
IOP
Tidsram: genom studiens genomförande, i genomsnitt 5 år
|
Intraokulärt tryck
|
genom studiens genomförande, i genomsnitt 5 år
|
|
BCVA
Tidsram: genom studieavslutning, i genomsnitt 5 år
|
Förändringen av bästkorrigerad synskärpa
|
genom studieavslutning, i genomsnitt 5 år
|
|
Synfält
Tidsram: genom studiens hela varaktighet, i genomsnitt 5 år
|
Visual Field of the mean defect
|
genom studiens hela varaktighet, i genomsnitt 5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mediciner
Tidsram: genom studiens hela genomförande, i genomsnitt 5 år
|
Medianantalet patienter som tog medicin före operationen och fram till slutet av studien
|
genom studiens hela genomförande, i genomsnitt 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 december 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
27 november 2025
Avslutad studie (Faktisk)
27 november 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 januari 2026
Första postat (Faktisk)
20 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 januari 2026
Senast verifierad
1 december 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 5/WIM/2021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .