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XEN Glaucoma Implant per la Gestione del Glaucoma Operato Non Controllato: Risultati e Complicanze Durante un Follow-Up a Lungo Termine

9 gennaio 2026 aggiornato da: Military Institute od Medicine National Research Institute

XEN Glaucoma Implant per il Trattamento del Glaucoma Non Controllato Dopo Chirurgia: Risultati e Complicanze Durante un Follow-Up a Lungo Termine

Impianto Glaucomatoso XEN per la Gestione del Glaucoma Operato Non Controllato: Risultati e Complicanze Durante un Follow-Up a Lungo Termine

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è analizzare i risultati chirurgici e rifrattivi dell'impianto XEN per il glaucoma, un dispositivo chirurgico minimamente invasivo per il trattamento del glaucoma operato non controllato. La variazione della pressione intraoculare, l'acuità visiva migliore corretta, il cambiamento nei farmaci per il glaucoma, la frequenza delle procedure di revisione alla lampada a fessura e la frequenza degli interventi chirurgici secondari per il glaucoma sono stati i risultati primari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 04-141
        • Military Institute of Medicine - National Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • presenza di OUG, definita come trattamento precedente con procedure chirurgiche o ciclodistruttive
  • incapacità di raggiungere la PIO target con il trattamento topico massimamente tollerato per abbassare la PIO o intolleranza ai farmaci
  • sia casi di glaucoma ad angolo aperto primario e secondario che ad angolo chiuso
  • presenza di congiuntiva sana e mobile in almeno un quadrante e migliore acuità visiva corretta

Criteri di esclusione:

  • presenza di infiammazione o infezione clinicamente significativa entro 30 giorni prima dell'intervento chirurgico, storia di chirurgia refrattiva corneale, depositi corneali o opacità che impediscono la visualizzazione intraoperatoria della camera anteriore, presenza di una lente in camera anteriore, degenerazione maculare legata all'età (AMD) avanzata, allergia o sensibilità nota o sospetta a prodotti suini o glutaraldeide, donne in gravidanza o in allattamento e mancanza di consenso a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Impianto XEN per il trattamento del glaucoma operato non controllato
Gruppo di pazienti sottoposti a impianto XEN con una storia di precedenti procedure antiglaucoma non riuscite, sottoposti a interventi chirurgici eseguiti dallo stesso chirurgo esperto.
Procedura: Impianto XEN
Il chirurgo ha utilizzato la tecnica ab interno o ab externo per l'impianto di XEN. Nei casi in cui erano accessibili solo i quadranti inferiori, l'accesso ab externo era la tecnica di scelta. Tutti i trattamenti sono stati eseguiti con 40 microgrammi di mitomicina C, che è stata iniettata sotto la congiuntiva ad almeno 6 mm dal limbus corneale nella proiezione della futura bolla filtrante. Se è stata osservata anche una cataratta clinicamente significativa in un paziente fachico, il paziente si è qualificato per una procedura combinata con facoemulsificazione e impianto di una lente intraoculare artificiale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
IOP
Lasso di tempo: durante il completamento dello studio, una media di 5 anni
Pressione Intraoculare
durante il completamento dello studio, una media di 5 anni
BCVA
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 5 anni
La variazione dell'acuità visiva migliore corretta
fino al completamento dello studio, in media 5 anni
Campo Visivo
Lasso di tempo: per tutta la durata dello studio, in media 5 anni
Campo visivo del difetto medio
per tutta la durata dello studio, in media 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Medicinali
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 5 anni
Numero mediano di pazienti che hanno assunto farmaci prima dell'intervento chirurgico e fino alla fine dello studio
fino al completamento dello studio, in media 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Military Institute od Medicine National Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

27 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

27 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5/WIM/2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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