Implant XEN w leczeniu jaskry niekontrolowanej po operacji: wyniki i powikłania w długoterminowej obserwacji
9 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Military Institute od Medicine National Research Institute
Implant XEN do leczenia operacyjnie niekontrolowanej jaskry: wyniki i powikłania podczas długoterminowej obserwacji
Implant XEN do leczenia jaskry operacyjnej niekontrolowanej: wyniki i powikłania w trakcie długoterminowej obserwacji
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem badania jest analiza chirurgicznych i refrakcyjnych wyników implantu jaskrowego XEN, minimalnie inwazyjnego urządzenia chirurgicznego do leczenia operacyjnie niekontrolowanej jaskry.
Zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego, najlepsza skorygowana ostrość wzroku, zmiana w lekach przeciwjaskrowych, częstotliwość procedur rewizyjnych lampą szczelinową oraz częstotliwość wtórnych operacji jaskry były głównymi wynikami.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Warsaw, Polska, 04-141
- Military Institute of Medicine - National Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- obecność OUG, zdefiniowana jako wcześniejsze leczenie za pomocą zabiegów chirurgicznych lub cyklodestrukcyjnych
- niepowodzenie w osiągnięciu docelowego ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) przy maksymalnie tolerowanym miejscowym leczeniu obniżającym IOP lub nietolerancja leków
- zarówno pierwotne, jak i wtórne przypadki jaskry otwartego i zamkniętego kąta
- obecność zdrowej ruchomej spojówki w co najmniej jednym kwadrancie oraz najlepszej skorygowanej ostrości wzroku
Kryteria wykluczenia:
- obecność klinicznie istotnego stanu zapalnego lub infekcji w ciągu 30 dni przed operacją, wywiad w kierunku chirurgii refrakcyjnej rogówki, złogi lub zmętnienia rogówki uniemożliwiające śródoperacyjną wizualizację komory przedniej, obecność soczewki w komorze przedniej, zaawansowana zwyrodnienie plamki związane z wiekiem (AMD), znana lub podejrzewana alergia lub nadwrażliwość na produkty wieprzowe lub glutaraldehyd, kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz brak zgody na udział w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Implant XEN do leczenia operacyjnie niekontrolowanej jaskry
Grupa pacjentów, którzy przeszli implantację XEN i mieli w wywiadzie wcześniejsze nieskuteczne procedury przeciwjaskrowe, oraz którzy byli poddani operacjom wykonanym przez tego samego doświadczonego chirurga.
|
Chirurg zastosował technikę ab interno lub ab externo do implantacji XEN.
W przypadkach, gdy dostępne były jedynie dolne kwadranty, techniką z wyboru był dostęp ab externo.
Wszystkie zabiegi wykonano z użyciem 40 mikrogramów mitomycyny C, którą wstrzyknięto pod spojówkę co najmniej 6 mm od rąbka rogówki w projekcji przyszłego pęcherzyka filtracyjnego.
Jeżeli u pacjenta z naturalną soczewką zaobserwowano również klinicznie istotną zaćmę, pacjent kwalifikował się do zabiegu łączonego z fakoemulsyfikacją i implantacją sztucznej soczewki wewnątrzgałkowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
IOP
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 5 lat
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe
|
do zakończenia badania, średnio 5 lat
|
|
BCVA
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 5 lat
|
Zmiana najlepszej skorygowanej ostrości wzroku
|
do zakończenia badania, średnio 5 lat
|
|
Pole widzenia
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 5 lat
|
Pole widzenia średniego defektu
|
do zakończenia badania, średnio 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Leki
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 5 lat
|
Mediana liczby pacjentów, którzy przyjmowali leki przed operacją i aż do końca badania
|
do zakończenia badania, średnio 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 grudnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 listopada 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5/WIM/2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .