LLM-CoManage：大規模言語モデルを活用した高血圧、糖尿病、脂質異常症の共同管理 (LLM-CoManage)
地域社会における高血圧、糖尿病、脂質異常症のための大規模言語モデルを活用した統合管理のクラスターランダム化比較試験（LLM-CoManage試験）
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Tianjin、中国
- Binhai New Area
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Hebei
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Cangzhou、Hebei、中国
- Cangzhou
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Jiangsu
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Suzhou、Jiangsu、中国
- Wujiang District
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Liaoning
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Panjin、Liaoning、中国
- Dawa District
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Shenyang、Liaoning、中国
- Shenyang
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Zhejiang
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Jinzhou、Zhejiang、中国
- Yiwu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
参加コミュニティは以下のすべての基準を満たす必要があります：
- プライマリケアを担当する指定された地域医師がおり、臨床コミュニケーションおよびLLM支援管理のために安定したインターネット接続を備えたスマートフォンを使用できること；
- 今後3年間に行政的な合併または再編の計画がないこと；
- 隣接する参加コミュニティから少なくとも2キロメートル以上離れていること（クラスター間の汚染を最小限に抑えるため）。
適格参加者は以下のすべての条件を満たさなければなりません：
- 40歳以上；
- 管理されていない高血圧（収縮期血圧（SBP）≥140 mmHgまたは拡張期血圧（DBP）≥90 mmHgと定義）；
- 併存糖尿病（HbA1c ≥ 7.0%）または併存脂質異常症（LDL-C ≥ 3.4 mmol/L[130 mg/dL]）；
- スマートフォンを自力で、または家族の支援を受けて使用できること；
- 参加コミュニティに少なくとも6ヶ月間居住していること；
- 今後3年間に転居の計画がないこと；
- 都市および農村住民の基本医療保険、従業員医療保険、または新型農村合作医療制度に加入していること；
- 現在妊娠しておらず、研究期間中の妊娠計画がないこと；
- 悪性腫瘍がなく、研究医師の判断により少なくとも3年以上の余命があるとみなされること；
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力があること。
除外基準：特定の除外基準はありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：通常ケア対照群
地域のプライマリーヘルスサービス基準に従って、地域の医師がルーティンケアを提供しました
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実験的：LLM-Enabled Intervention Group
LLM-enabled community physicians delivered integrated, guideline-based management
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The intervention is a LLM-enabled, community-based integrated management strategy for cardiometabolic multimorbidity. The LLM system functions as the central intelligence layer, integrating multi-condition clinical information, delivering real-time decision support, coordinating care workflows, and facilitating continuous patient engagement. Within this LLM-enabled framework, community physicians-after standardized training-serve as the core executors of care, delivering guideline-based pharmacologic treatment, lifestyle counseling, and structured monitoring of coexisting cardiometabolic conditions. Policy-aligned performance incentives are used to support physician engagement and implementation fidelity, without altering medication access or underlying clinical protocols. The LLM-enabled intervention is implemented through the HyperMind system, an integrated platform that simultaneously supports clinicians, patients, and health-system oversight. |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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The between-group difference in the proportion of participants achieving simultaneous control of hypertension and either diabetes or dyslipidemia.
時間枠：6 months after baseline
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Simultaneous control is defined as BP < 130/80 mmHg and at least one of the following: HbA1c < 7.0% or LDL-C < 2.6 mmol/L (100 mg/dL), with a stricter threshold of < 1.8 mmol/L (70 mg/dL) for participants with cardiovascular disease(CVD).
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6 months after baseline
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均収縮期血圧の変化。
時間枠：6か月後
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参加者の平均収縮期血圧の変化。
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6か月後
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平均拡張期血圧の変化。
時間枠：ベースラインの6か月後。
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参加者の平均拡張期血圧の変化。
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ベースラインの6か月後。
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平均HbA1cの変化。
時間枠：基準時から6か月後。
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参加者の平均HbA1c変化。
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基準時から6か月後。
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平均LDL-Cの変化。
時間枠：ベースラインの6ヶ月後。
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参加者の平均LDL-C変化。
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ベースラインの6ヶ月後。
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血圧、HbA1c、およびLDL-Cの同時管理を達成した参加者の割合。
時間枠：ベースラインから6か月後
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血圧、HbA1c、LDL-Cの同時コントロールを達成した参加者の割合。
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ベースラインから6か月後
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高血圧、糖尿病、および脂質異常症の認知度と治療率。
時間枠：ベースラインから6か月後
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高血圧、糖尿病、および脂質異常症の疾患認知率と治療率。
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ベースラインから6か月後
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すべての適応条件に対して、統合されたガイドラインに基づく管理を受けた参加者の割合。
時間枠：ベースラインから6か月後
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適応症に対して統合されたガイドラインに基づく管理を受けた参加者の割合。
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ベースラインから6か月後
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平均医療費および試験内費用効用分析
時間枠：ベースラインから6か月後
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平均医療費支出および試験期間内の費用効果分析の結果。
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ベースラインから6か月後
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アテローム性動脈硬化性心血管疾患の推定10年リスクの純変化。
時間枠：ベースラインから6か月後
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10年間の推定動脈硬化性心血管疾患リスクの純変化。
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ベースラインから6か月後
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治療遵守の変化。
時間枠：ベースラインから6ヶ月後
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参加者間の治療遵守率の変化。
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ベースラインから6ヶ月後
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行動リスク要因の改善（例：食事、身体活動、タバコ使用、生活習慣介入の受容）。
時間枠：ベースライン後6か月
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食生活、身体活動、タバコ使用を含む行動リスク要因の変化。
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ベースライン後6か月
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患者報告アウトカムに関連する満足度。
時間枠：ベースライン後6か月
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LLMに対する患者報告の満足度は、構造化尺度を用いて評価されます。
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ベースライン後6か月
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セルフマネジメントに関連する患者報告アウトカム。
時間枠：ベースラインから6か月後。
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患者報告による自己管理は、構造化された尺度を用いて評価されます。
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ベースラインから6か月後。
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患者が報告する生活の質に関するアウトカム。
時間枠：ベースラインから6か月後。
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患者報告による生活の質は、構造化された尺度を用いて評価されます。
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ベースラインから6か月後。
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医師および患者によるLLMシステムの導入と活用。
時間枠：ベースラインから6か月後
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LLMベースのシステムの医師と患者による採用と使用の程度。
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ベースラインから6か月後
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AI支援レコメンデーションとデジタルインタラクションのパターン。
時間枠：ベースライン後6ヶ月
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本研究で生成された人工知能（AI）支援推奨事項および関連するデジタルインタラクションのパターン。
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ベースライン後6ヶ月
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Proportion of participants achieving control of individual risk factors: BP < 130/80 mmHg (or < 140/90 mmHg); HbA1c < 7.0%; and LDL-C < 2.6 mmol/L (100 mg/dL) or < 1.8 mmol/L (70 mg/dL) for those with CVD.
時間枠：6 months after baseline
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The proportion of participants achieving target control of each individual risk factor, including blood pressure, HbA1c, and LDL-C.
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6 months after baseline
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Yingxian Sun, MD, PhD、First Hospital of China Medical University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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