Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LLM-CoManage: Co-beheer van Hypertensie, Diabetes en Dyslipidemie met Ondersteuning van Grote Taalmodellen (LLM-CoManage)

2 september 2026 bijgewerkt door: Yingxian Sun, First Hospital of China Medical University

Een Clustergerandomiseerde Studie naar Grote-Taalmodellen-Gestuurde Gecoördineerde Behandeling voor Hypertensie, Diabetes en Dyslipidemie in Gemeenschapsinstellingen (LLM-CoManage Studie)

Deze studie beoogt de effectiviteit te evalueren van een door een groot taalmodel (LLM) ondersteund, op de gemeenschap gebaseerd geïntegreerd managementmodel bij het verbeteren van de controle van cardiometabole multimorbiditeit bij volwassenen met hypertensie en gelijktijdige diabetes of dyslipidemie. Door een interventionele studieopzet te hanteren, zullen in aanmerking komende patiënten worden geworven om de ziektecontrole-indicatoren te vergelijken tussen LLM-ondersteund management en conventioneel management, teneinde de effectiviteit en veiligheid van het eerste te verifiëren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

6800

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Tianjin, China
        • Binhai New Area
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, China
        • Cangzhou
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • Wujiang District
    • Liaoning
      • Panjin, Liaoning, China
        • Dawa District
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Shenyang
    • Zhejiang
      • Jinzhou, Zhejiang, China
        • Yiwu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deelnemende gemeenschappen moeten aan alle volgende criteria voldoen:

  • Een aangewezen gemeenschapsarts hebben die verantwoordelijk is voor de eerstelijnszorg en in staat is om een smartphone met stabiele internettoegang te gebruiken voor klinische communicatie en LLM-ondersteund management;
  • Geen plannen hebben voor een administratieve fusie of herstructurering binnen de komende drie jaar;
  • Gelegen op minimaal 2 kilometer afstand van aangrenzende deelnemende gemeenschappen (om besmetting tussen clusters te minimaliseren).

In aanmerking komende deelnemers moeten aan alle volgende voorwaarden voldoen:

  • 40 jaar of ouder;
  • Ongereguleerde hypertensie, gedefinieerd als systolische bloeddruk (SBP) ≥140 mmHg of diastolische bloeddruk (DBP) ≥90 mmHg;
  • Gelijktijdige diabetes (HbA1c ≥7,0%) of gelijktijdige dyslipidemie (LDL-C ≥3,4 mmol/L[130 mg/dL]);
  • In staat om zelfstandig of met hulp van familieleden een smartphone te gebruiken;
  • Minimaal 6 maanden in de deelnemende gemeenschap gewoond;
  • Geen plannen heeft om binnen de komende 3 jaar te verhuizen;
  • Ingeschreven in de basis ziektekostenverzekering voor stedelijke en landelijke inwoners, werknemers ziektekostenverzekering of het Nieuwe Plattelands Coöperatief Medisch Stelsel;
  • Niet zwanger of van plan zwanger te worden tijdens de studieduur;
  • Vrij van kwaadaardige tumoren en naar het oordeel van de onderzoekers een levensverwachting van minimaal 3 jaar;
  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.

Exclusiecriteria: Geen specifieke exclusiecriteria.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep met gebruikelijke zorg
Huisartsen verleenden routinematige zorg volgens de lokale eerstelijnsgezondheidszorgnormen
Experimenteel: LLM-Enabled Intervention Group
LLM-enabled community physicians delivered integrated, guideline-based management
Ander: LLM-Enabled Co-management

The intervention is a LLM-enabled, community-based integrated management strategy for cardiometabolic multimorbidity. The LLM system functions as the central intelligence layer, integrating multi-condition clinical information, delivering real-time decision support, coordinating care workflows, and facilitating continuous patient engagement. Within this LLM-enabled framework, community physicians-after standardized training-serve as the core executors of care, delivering guideline-based pharmacologic treatment, lifestyle counseling, and structured monitoring of coexisting cardiometabolic conditions. Policy-aligned performance incentives are used to support physician engagement and implementation fidelity, without altering medication access or underlying clinical protocols.

The LLM-enabled intervention is implemented through the HyperMind system, an integrated platform that simultaneously supports clinicians, patients, and health-system oversight.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
The between-group difference in the proportion of participants achieving simultaneous control of hypertension and either diabetes or dyslipidemia.
Tijdsspanne: 6 months after baseline
Simultaneous control is defined as BP < 130/80 mmHg and at least one of the following: HbA1c < 7.0% or LDL-C < 2.6 mmol/L (100 mg/dL), with a stricter threshold of < 1.8 mmol/L (70 mg/dL) for participants with cardiovascular disease(CVD).
6 months after baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde veranderingen in systolische bloeddruk.
Tijdsspanne: 6 maanden na de basislijn
Gemiddelde veranderingen in de systolische bloeddruk van de deelnemers.
6 maanden na de basislijn
Gemiddelde veranderingen in de diastolische bloeddruk.
Tijdsspanne: 6 maanden na de uitgangssituatie.
Gemiddelde diastolische bloeddrukveranderingen van deelnemers.
6 maanden na de uitgangssituatie.
Gemiddelde HbA1c-veranderingen.
Tijdsspanne: 6 maanden na de basislijn.
Gemiddelde HbA1c-veranderingen van deelnemers.
6 maanden na de basislijn.
Gemiddelde LDL-C veranderingen.
Tijdsspanne: 6 maanden na de basislijn.
Gemiddelde LDL-C-veranderingen van deelnemers.
6 maanden na de basislijn.
Aandeel van deelnemers dat gelijktijdige controle van bloeddruk, HbA1c en LDL-C bereikt.
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline
Het aandeel deelnemers dat gelijktijdige controle van bloeddruk, HbA1c en LDL-C bereikt.
6 maanden na baseline
Bewustzijns- en behandelingspercentages voor hypertensie, diabetes en dyslipidemie.
Tijdsspanne: 6 maanden na de basislijn
Graden van ziektebewustzijn en behandeling voor hypertensie, diabetes en dyslipidemie.
6 maanden na de basislijn
Aandeel deelnemers dat geïntegreerd, richtlijn-gebaseerd beheer van alle geïndiceerde aandoeningen ontvangt.
Tijdsspanne: 6 maanden na de baseline
Het aandeel deelnemers dat geïntegreerde, richtlijn-gebaseerde behandeling ontvangt voor geïndiceerde aandoeningen.
6 maanden na de baseline
Gemiddelde gezondheidsuitgaven en kosteneffectiviteit binnen de proef.
Tijdsspanne: 6 maanden na de basislijn
Gemiddelde zorguitgaven en kosteneffectiviteitsuitkomsten binnen de studie.
6 maanden na de basislijn
Netto veranderingen in geschat 10-jaarsrisico op atherosclerotische CVD.
Tijdsspanne: 6 maanden na de basislijn
Netto verandering in geschat 10-jaars risico op atherosclerotische hart- en vaatziekten.
6 maanden na de basislijn
Veranderingen in therapietrouw.
Tijdsspanne: 6 maanden na de basislijn
Verandering in therapietrouw onder deelnemers.
6 maanden na de basislijn
Verbeteringen in gedragsgerelateerde risicofactoren (bijv. voeding, lichaamsbeweging, tabaksgebruik, opname van leefstijlinterventies).
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline
Veranderingen in gedragsgerelateerde risicofactoren, waaronder voeding, lichamelijke activiteit en tabaksgebruik.
6 maanden na baseline
Door de patiënt gerapporteerde uitkomsten met betrekking tot tevredenheid.
Tijdsspanne: 6 maanden na de basislijn
De door patiënten gerapporteerde tevredenheid met LLM zal worden beoordeeld met behulp van een gestructureerde schaal.
6 maanden na de basislijn
Door patiënten gerapporteerde uitkomsten gerelateerd aan zelfmanagement.
Tijdsspanne: 6 maanden na de baseline.
De door patiënten gerapporteerde zelfmanagement zal worden beoordeeld met behulp van een gestructureerde schaal.
6 maanden na de baseline.
Door patiënten gerapporteerde uitkomsten met betrekking tot de kwaliteit van leven.
Tijdsspanne: 6 maanden na de startmeting.
De door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van een gestructureerde schaal.
6 maanden na de startmeting.
Adoptie en gebruik van het LLM-systeem door artsen en patiënten.
Tijdsspanne: 6 maanden na de basislijn
De mate waarin artsen en patiënten het op LLM gebaseerde systeem adopteren en gebruiken.
6 maanden na de basislijn
Patronen van AI-ondersteunde aanbevelingen en digitale interacties.
Tijdsspanne: 6 maanden na de baseline
De patronen van aanbevelingen met behulp van kunstmatige intelligentie (AI) en de daarmee samenhangende digitale interacties die tijdens de studie zijn gegenereerd.
6 maanden na de baseline
Proportion of participants achieving control of individual risk factors: BP < 130/80 mmHg (or < 140/90 mmHg); HbA1c < 7.0%; and LDL-C < 2.6 mmol/L (100 mg/dL) or < 1.8 mmol/L (70 mg/dL) for those with CVD.
Tijdsspanne: 6 months after baseline
The proportion of participants achieving target control of each individual risk factor, including blood pressure, HbA1c, and LDL-C.
6 months after baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First Hospital of China Medical University

Medewerkers

Shandong Provincial Hospital
Beijing Chao Yang Hospital
Zhejiang University
Cangzhou Central Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yingxian Sun, MD, PhD, First Hospital of China Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CMU-HyperMindRCT-2025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren