Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

LLM-CoManage: Совместное управление гипертонией, диабетом и дислипидемией с использованием больших языковых моделей (LLM-CoManage)

2 сентября 2026 г. обновлено: Yingxian Sun, First Hospital of China Medical University

Кластерное рандомизированное исследование координированного ведения пациентов с гипертонией, диабетом и дислипидемией с использованием больших языковых моделей в условиях первичного звена здравоохранения (исследование LLM-CoManage)

Это исследование направлено на оценку эффективности интегрированной модели управления на основе сообщества с поддержкой большой языковой модели (LLM) в улучшении контроля кардиометаболической мультиморбидности среди взрослых с гипертонией и сопутствующим диабетом или дислипидемией. Используя интервенционный дизайн исследования, подходящие пациенты будут набраны для сравнения показателей контроля заболевания между LLM-ассистированным управлением и традиционным управлением, чтобы проверить эффективность и безопасность первого.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

6800

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Tianjin, Китай
        • Binhai New Area
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Китай
        • Cangzhou
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Китай
        • Wujiang District
    • Liaoning
      • Panjin, Liaoning, Китай
        • Dawa District
      • Shenyang, Liaoning, Китай
        • Shenyang
    • Zhejiang
      • Jinzhou, Zhejiang, Китай
        • Yiwu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Участвующие сообщества должны соответствовать всем следующим критериям:

  • Иметь назначенного врача сообщества, ответственного за первичную медицинскую помощь, который способен использовать смартфон со стабильным доступом в интернет для клинической коммуникации и управления с помощью ИИ;
  • Отсутствие планов по административному слиянию или реструктуризации в течение следующих трех лет;
  • Расположение на расстоянии не менее 2 километров от соседних участвующих сообществ (для минимизации контаминации между кластерами).

Подходящие участники должны соответствовать всем следующим условиям:

  • Возраст 40 лет и старше;
  • Неконтролируемая гипертензия, определяемая как систолическое артериальное давление (САД) ≥140 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление (ДАД) ≥90 мм рт.ст.;
  • Сопутствующий диабет (HbA1c ≥7,0%) или сопутствующая дислипидемия (ЛПНП-Х ≥3,4 ммоль/л [130 мг/дл]);
  • Способность самостоятельно использовать смартфон или с помощью членов семьи;
  • Проживание в участвующем сообществе не менее 6 месяцев;
  • Отсутствие планов по переезду в течение следующих 3 лет;
  • Зачисление в базовое медицинское страхование для городских и сельских жителей, медицинское страхование сотрудников или Новую сельскую кооперативную медицинскую схему;
  • Отсутствие беременности на данный момент и отсутствие планов на беременность в течение периода исследования;
  • Отсутствие злокачественных опухолей и, по мнению исследовательских врачей, ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 лет;
  • Готовность и способность предоставить письменное информированное согласие.

Критерии исключения: Конкретные критерии исключения отсутствуют.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Группа контроля с обычным уходом
Общественные врачи оказывали рутинную помощь в соответствии с местными стандартами первичной медико-санитарной помощи
Экспериментальный: LLM-Enabled Intervention Group
LLM-enabled community physicians delivered integrated, guideline-based management
Другой: LLM-Enabled Co-management

The intervention is a LLM-enabled, community-based integrated management strategy for cardiometabolic multimorbidity. The LLM system functions as the central intelligence layer, integrating multi-condition clinical information, delivering real-time decision support, coordinating care workflows, and facilitating continuous patient engagement. Within this LLM-enabled framework, community physicians-after standardized training-serve as the core executors of care, delivering guideline-based pharmacologic treatment, lifestyle counseling, and structured monitoring of coexisting cardiometabolic conditions. Policy-aligned performance incentives are used to support physician engagement and implementation fidelity, without altering medication access or underlying clinical protocols.

The LLM-enabled intervention is implemented through the HyperMind system, an integrated platform that simultaneously supports clinicians, patients, and health-system oversight.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
The between-group difference in the proportion of participants achieving simultaneous control of hypertension and either diabetes or dyslipidemia.
Временное ограничение: 6 months after baseline
Simultaneous control is defined as BP < 130/80 mmHg and at least one of the following: HbA1c < 7.0% or LDL-C < 2.6 mmol/L (100 mg/dL), with a stricter threshold of < 1.8 mmol/L (70 mg/dL) for participants with cardiovascular disease(CVD).
6 months after baseline

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средние изменения систолического артериального давления.
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня
Средние изменения систолического артериального давления у участников.
6 месяцев после исходного уровня
Средние изменения диастолического артериального давления.
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня.
Средние изменения диастолического артериального давления участников.
6 месяцев после исходного уровня.
Изменения среднего уровня HbA1c.
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня.
Средние изменения уровня HbA1c у участников.
6 месяцев после исходного уровня.
Средние изменения ЛПНП-холестерина.
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня.
Средние изменения уровня ЛПНП-Х у участников.
6 месяцев после исходного уровня.
Доля участников, достигших одновременного контроля АД, HbA1c и ЛПНП.
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня
Доля участников, достигших одновременного контроля артериального давления, HbA1c и ЛПНП.
6 месяцев после исходного уровня
Осведомленность и показатели лечения гипертонии, диабета и дислипидемии.
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня
Уровни осведомленности о заболевании и лечения гипертонии, диабета и дислипидемии.
6 месяцев после исходного уровня
Доля участников, получающих комплексное, основанное на рекомендациях лечение всех показанных состояний.
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня
Доля участников, получающих интегрированное, основанное на рекомендациях лечение по показанным состояниям.
6 месяцев после исходного уровня
Средние расходы на здравоохранение и внутрииспытательная оценка затрат и эффективности.
Временное ограничение: через 6 месяцев после исходного уровня
Средние расходы на здравоохранение и результаты анализа «затраты-эффективность» в рамках клинического исследования.
через 6 месяцев после исходного уровня
Чистые изменения в оценке 10-летнего риска развития атеросклеротического ССЗ.
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня
Чистое изменение в оценке 10-летнего риска атеросклеротического сердечно-сосудистого заболевания.
6 месяцев после исходного уровня
Изменения в приверженности лечению.
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня
Изменение приверженности лечению среди участников.
6 месяцев после исходного уровня
Улучшения поведенческих факторов риска (например, диета, физическая активность, употребление табака, принятие мер по изменению образа жизни).
Временное ограничение: через 6 месяцев после исходного уровня
Изменения в поведенческих факторах риска, включая диету, физическую активность и употребление табака.
через 6 месяцев после исходного уровня
Результаты, сообщаемые пациентами, связанные с удовлетворенностью.
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня
Удовлетворённость пациента LLM будет оцениваться с использованием структурированной шкалы.
6 месяцев после исходного уровня
Сообщаемые пациентами исходы, связанные с самоконтролем.
Временное ограничение: через 6 месяцев после исходного уровня.
Оценка самостоятельного управления состоянием пациента будет проводиться с использованием структурированной шкалы.
через 6 месяцев после исходного уровня.
Сообщаемые пациентами исходы, связанные с качеством жизни.
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня.
Качество жизни, о котором сообщают пациенты, будет оцениваться с использованием структурированной шкалы.
6 месяцев после исходного уровня.
Внедрение и использование системы LLM врачами и пациентами.
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня
Степень внедрения и использования системы на основе LLM врачами и пациентами.
6 месяцев после исходного уровня
Паттерны рекомендаций с использованием ИИ и цифровых взаимодействий.
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня
Шаблоны рекомендаций с использованием искусственного интеллекта (ИИ) и связанных цифровых взаимодействий, генерируемых в ходе исследования.
6 месяцев после исходного уровня
Proportion of participants achieving control of individual risk factors: BP < 130/80 mmHg (or < 140/90 mmHg); HbA1c < 7.0%; and LDL-C < 2.6 mmol/L (100 mg/dL) or < 1.8 mmol/L (70 mg/dL) for those with CVD.
Временное ограничение: 6 months after baseline
The proportion of participants achieving target control of each individual risk factor, including blood pressure, HbA1c, and LDL-C.
6 months after baseline

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

First Hospital of China Medical University

Соавторы

Shandong Provincial Hospital
Beijing Chao Yang Hospital
Zhejiang University
Cangzhou Central Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Yingxian Sun, MD, PhD, First Hospital of China Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CMU-HyperMindRCT-2025

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться