LLM-CoManage: Gestione Collaborativa Abilitata da Large Language Model per Ipertensione, Diabete e Dislipidemia (LLM-CoManage)
9 maggio 2026 aggiornato da: Yingxian Sun, First Hospital of China Medical University
Uno Studio a Cluster Randomizzato sulla Gestione Coordinata Abilitata da Modelli Linguistici di Grandi Dimensioni per Ipertensione, Diabete e Dislipidemia in Ambienti Comunitari (Studio LLM-CoManage)
Questo studio mira a valutare l'efficacia di un modello di gestione integrata basato sulla comunità e supportato da un modello di linguaggio di grandi dimensioni (LLM) nel migliorare il controllo della multimorbidità cardiometabolica tra gli adulti con ipertensione e diabete o dislipidemia coesistenti.
Adottando un disegno di studio interventistico, i pazienti idonei verranno reclutati per confrontare gli indicatori di controllo della malattia tra la gestione assistita da LLM e la gestione convenzionale, al fine di verificare l'efficacia e la sicurezza della prima.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
6800
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Xiaofan Guo, PhD
- Numero di telefono: +86 13842078178
- Email: guoxiaofan1986@hotmail.com
Luoghi di studio
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Cina, 110001
- The First Hospital of China Medical University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
Le comunità partecipanti devono soddisfare tutti i seguenti criteri:
- Avere un medico di comunità designato responsabile dell'assistenza primaria che sia in grado di utilizzare uno smartphone con accesso a Internet stabile per la comunicazione clinica e la gestione assistita da LLM;
- Nessun piano di fusione o ristrutturazione amministrativa nei prossimi tre anni;
- Ubicate ad almeno 2 chilometri di distanza dalle comunità partecipanti adiacenti (per ridurre al minimo la contaminazione tra i cluster).
I partecipanti idonei devono soddisfare tutte le seguenti condizioni:
- Età di 40 anni o superiore;
- Ipertensione non controllata, definita come pressione arteriosa sistolica (PAS) ≥140 mmHg o pressione arteriosa diastolica (PAD) ≥ 90 mmHg;
- Diabete concomitante (HbA1c ≥ 7,0%) o dislipidemia concomitante (LDL-C ≥ 3,4 mmol/L [130 mg/dL]);
- In grado di utilizzare uno smartphone in modo indipendente o con l'assistenza dei familiari;
- Ha risieduto nella comunità partecipante per almeno 6 mesi;
- Non ha piani di trasferimento nei prossimi 3 anni;
- Iscritto all'assicurazione medica di base per i residenti urbani e rurali, all'assicurazione medica dei dipendenti o al Nuovo Schema Cooperativo Medico Rurale;
- Non è attualmente in gravidanza e non pianifica una gravidanza durante il periodo di studio;
- Esente da tumori maligni e ritenuto avere un'aspettativa di vita di almeno 3 anni, secondo il giudizio dei medici dello studio;
- Disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione: Nessun criterio di esclusione specifico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di Intervento Abilitato da LLM
I medici di comunità abilitati da LLM hanno fornito una gestione integrata basata su linee guida
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The intervention is a LLM-enabled, community-based integrated management strategy for cardiometabolic multimorbidity. The LLM system functions as the central intelligence layer, integrating multi-condition clinical information, delivering real-time decision support, coordinating care workflows, and facilitating continuous patient engagement. Within this LLM-enabled framework, community physicians-after standardized training-serve as the core executors of care, delivering guideline-based pharmacologic treatment, lifestyle counseling, and structured monitoring of coexisting cardiometabolic conditions. Policy-aligned performance incentives are used to support physician engagement and implementation fidelity, without altering medication access or underlying clinical protocols. The LLM-enabled intervention is implemented through the HyperMind system, an integrated platform that simultaneously supports clinicians, patients, and health-system oversight. |
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Nessun intervento: Gruppo di Controllo con Cura Usuale
I medici di comunità hanno fornito cure di routine secondo gli standard locali dei servizi sanitari primari
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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The between-group difference in the proportion of participants achieving simultaneous control of hypertension and either diabetes or dyslipidemia.
Lasso di tempo: 6 months after baseline
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Simultaneous control is defined as BP < 130/80 mmHg and at least one of the following: HbA1c < 7.0% or LDL-C < 2.6 mmol/L (100 mg/dL), with a stricter threshold of < 1.8 mmol/L (70 mg/dL) for participants with cardiovascular disease(CVD).
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6 months after baseline
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazioni della pressione arteriosa sistolica media.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la baseline
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Variazioni medie della pressione sanguigna sistolica dei partecipanti.
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6 mesi dopo la baseline
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Variazioni medie della pressione diastolica.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale.
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Variazioni della pressione diastolica media dei partecipanti.
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6 mesi dopo il basale.
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Variazioni medie dell'HbA1c.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale.
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Variazioni medie dell'HbA1c dei partecipanti.
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6 mesi dopo il basale.
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Variazioni medie di LDL-C.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la baseline.
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Variazioni medie del colesterolo LDL dei partecipanti.
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6 mesi dopo la baseline.
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Proporzione di partecipanti che raggiungono il controllo simultaneo di PA, HbA1c e LDL-C.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la baseline
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La proporzione di partecipanti che raggiungono il controllo simultaneo della pressione sanguigna, dell'HbA1c e dell'LDL-C.
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6 mesi dopo la baseline
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Tassi di consapevolezza e trattamento per ipertensione, diabete e dislipidemia.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la baseline
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Tassi di consapevolezza della malattia e trattamento per ipertensione, diabete e dislipidemia.
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6 mesi dopo la baseline
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Proporzione di partecipanti che ricevono una gestione integrata, basata sulle linee guida, di tutte le condizioni indicate.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la baseline
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La proporzione di partecipanti che ricevono una gestione integrata e basata sulle linee guida per le condizioni indicate.
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6 mesi dopo la baseline
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Spese sanitarie medie e costo-utilità all'interno dello studio clinico.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
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Spese medie per l'assistenza sanitaria e risultati di costo-efficacia nello studio.
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6 mesi dopo il basale
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Variazioni nette nel rischio stimato a 10 anni per malattie cardiovascolari aterosclerotiche.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la baseline
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Variazione netta del rischio stimato a 10 anni di malattia cardiovascolare aterosclerotica.
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6 mesi dopo la baseline
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Modifiche nell'aderenza al trattamento.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la baseline
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Cambiamento nell'aderenza al trattamento tra i partecipanti.
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6 mesi dopo la baseline
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Miglioramenti nei fattori di rischio comportamentali (ad esempio, dieta, attività fisica, consumo di tabacco, adozione di interventi sullo stile di vita).
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la baseline
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Cambiamenti nei fattori di rischio comportamentali, tra cui dieta, attività fisica e uso di tabacco.
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6 mesi dopo la baseline
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Esiti riferiti dal paziente relativi alla soddisfazione.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la baseline
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La soddisfazione riportata dal paziente con LLM sarà valutata utilizzando una scala strutturata.
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6 mesi dopo la baseline
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Esiti riportati dai pazienti relativi all'autogestione.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la baseline.
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La gestione autonoma riferita dal paziente sarà valutata utilizzando una scala strutturata.
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6 mesi dopo la baseline.
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Esiti riportati dai pazienti relativi alla qualità della vita.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la baseline.
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La qualità della vita riportata dal paziente sarà valutata utilizzando una scala strutturata.
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6 mesi dopo la baseline.
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Adozione e utilizzo del sistema LLM da parte di medici e pazienti.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
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L'adozione e l'uso del sistema basato su LLM da parte di medici e pazienti.
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6 mesi dopo il basale
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Pattern di raccomandazioni assistite dall'IA e interazioni digitali.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
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I modelli di raccomandazioni assistite dall'Intelligenza Artificiale (IA) e le relative interazioni digitali generate durante lo studio.
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6 mesi dopo il basale
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Proportion of participants achieving control of individual risk factors: BP < 130/80 mmHg (or < 140/90 mmHg); HbA1c < 7.0%; and LDL-C < 2.6 mmol/L (100 mg/dL) or < 1.8 mmol/L (70 mg/dL) for those with CVD.
Lasso di tempo: 6 months after baseline
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The proportion of participants achieving target control of each individual risk factor, including blood pressure, HbA1c, and LDL-C.
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6 months after baseline
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Yingxian Sun, MD, PhD, First Hospital of China Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
15 giugno 2026
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 gennaio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
20 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CMU-HyperMindRCT-2025
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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