LLM-CoManage: Współzarządzanie Nadciśnieniem, Cukrzycą i Dyslipidemią z Wykorzystaniem Dużych Modeli Językowych (LLM-CoManage)
9 maja 2026 zaktualizowane przez: Yingxian Sun, First Hospital of China Medical University
Wieloośrodkowe badanie z randomizacją klastrów z wykorzystaniem dużych modeli językowych w skoordynowanym leczeniu nadciśnienia tętniczego, cukrzycy i dyslipidemii w warunkach środowiskowych (badanie LLM-CoManage)
To badanie ma na celu ocenę skuteczności wspieranego przez duży model językowy (LLM) zintegrowanego modelu zarządzania opartego na społeczności w poprawie kontroli kardiometabolicznej wielochorobowości u dorosłych z nadciśnieniem tętniczym i współistniejącą cukrzycą lub dyslipidemią.
W ramach interwencyjnego projektu badawczego kwalifikujący się pacjenci zostaną zrekrutowani w celu porównania wskaźników kontroli choroby między zarządzaniem wspieranym przez LLM a konwencjonalnym zarządzaniem, aby zweryfikować skuteczność i bezpieczeństwo tego pierwszego.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
6800
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xiaofan Guo, PhD
- Numer telefonu: +86 13842078178
- E-mail: guoxiaofan1986@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110001
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
Uczestniczące społeczności muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:
- Posiadać wyznaczonego lekarza społeczności odpowiedzialnego za podstawową opiekę zdrowotną, który potrafi korzystać ze smartfona ze stabilnym dostępem do internetu do komunikacji klinicznej i zarządzania wspomaganego przez LLM;
- Brak planów administracyjnego połączenia lub restrukturyzacji w ciągu najbliższych trzech lat;
- Znajdować się co najmniej 2 kilometry od sąsiednich uczestniczących społeczności (aby zminimalizować skażenie między klastrami).
Kwalifikujący się uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe warunki:
- W wieku 40 lat lub starsi;
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi (SBP) ≥140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) ≥90 mmHg;
- Współistniejąca cukrzyca (HbA1c ≥7,0%) lub współistniejąca dyslipidemia (LDL-C ≥3,4 mmol/L[130 mg/dL]);
- Zdolni do samodzielnego korzystania ze smartfona lub z pomocą członków rodziny;
- Mieszkający w uczestniczącej społeczności przez co najmniej 6 miesięcy;
- Nieplanujący przeprowadzki w ciągu najbliższych 3 lat;
- Zapisani do podstawowego ubezpieczenia zdrowotnego dla mieszkańców miast i wsi, ubezpieczenia zdrowotnego pracowników lub Nowego Wiejskiego Kooperacyjnego Systemu Medycznego;
- Nieciężarne obecnie ani nieplanujące ciąży w okresie badania;
- Wolni od nowotworów złośliwych i uznani przez lekarzy prowadzących badanie za mających oczekiwaną długość życia co najmniej 3 lata;
- Chętni i zdolni do udzielenia pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia: Brak szczegółowych kryteriów wykluczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa Interwencyjna Wspomagana LLM
Lekarze pierwszego kontaktu wykorzystujący LLM zapewnili zintegrowane, oparte na wytycznych postępowanie
|
The intervention is a LLM-enabled, community-based integrated management strategy for cardiometabolic multimorbidity. The LLM system functions as the central intelligence layer, integrating multi-condition clinical information, delivering real-time decision support, coordinating care workflows, and facilitating continuous patient engagement. Within this LLM-enabled framework, community physicians-after standardized training-serve as the core executors of care, delivering guideline-based pharmacologic treatment, lifestyle counseling, and structured monitoring of coexisting cardiometabolic conditions. Policy-aligned performance incentives are used to support physician engagement and implementation fidelity, without altering medication access or underlying clinical protocols. The LLM-enabled intervention is implemented through the HyperMind system, an integrated platform that simultaneously supports clinicians, patients, and health-system oversight. |
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna z opieką standardową
Lekarze podstawowej opieki zdrowotnej zapewniali rutynową opiekę zgodnie z lokalnymi standardami podstawowej opieki zdrowotnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
The between-group difference in the proportion of participants achieving simultaneous control of hypertension and either diabetes or dyslipidemia.
Ramy czasowe: 6 months after baseline
|
Simultaneous control is defined as BP < 130/80 mmHg and at least one of the following: HbA1c < 7.0% or LDL-C < 2.6 mmol/L (100 mg/dL), with a stricter threshold of < 1.8 mmol/L (70 mg/dL) for participants with cardiovascular disease(CVD).
|
6 months after baseline
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie zmiany ciśnienia skurczowego.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po punkcie wyjściowym
|
Średnie zmiany skurczowego ciśnienia krwi uczestników.
|
6 miesięcy po punkcie wyjściowym
|
|
Średnie zmiany ciśnienia rozkurczowego.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po punkcie wyjściowym.
|
Średnie zmiany ciśnienia rozkurczowego krwi uczestników.
|
6 miesięcy po punkcie wyjściowym.
|
|
Średnie zmiany HbA1c.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po punkcie wyjściowym.
|
Średnie zmiany HbA1c u uczestników.
|
6 miesięcy po punkcie wyjściowym.
|
|
Średnie zmiany LDL-C.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po punkcie wyjściowym.
|
Średnie zmiany stężenia LDL-C u uczestników.
|
6 miesięcy po punkcie wyjściowym.
|
|
Proporcja uczestników osiągających jednoczesną kontrolę BP, HbA1c i LDL-C.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po punkcie wyjściowym
|
Odsetek uczestników osiągających jednoczesną kontrolę ciśnienia krwi, HbA1c i LDL-C.
|
6 miesięcy po punkcie wyjściowym
|
|
Wskaźniki świadomości i leczenia nadciśnienia, cukrzycy i dyslipidemii.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wyjściowym punkcie odniesienia
|
Wskaźniki świadomości choroby oraz leczenia nadciśnienia tętniczego, cukrzycy i dyslipidemii.
|
6 miesięcy po wyjściowym punkcie odniesienia
|
|
Odsetek uczestników otrzymujących zintegrowane, oparte na wytycznych leczenie wszystkich wskazanych schorzeń.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po punkcie wyjściowym
|
Proporcja uczestników otrzymujących zintegrowane, oparte na wytycznych leczenie wskazanych schorzeń.
|
6 miesięcy po punkcie wyjściowym
|
|
Średnie wydatki na zdrowie i wewnątrzpróbowa analiza koszt-efektywność.
Ramy czasowe: 6 miesięcy od momentu wyjściowego
|
Średnie wydatki na opiekę zdrowotną i wyniki analizy użyteczności kosztów w trakcie badania.
|
6 miesięcy od momentu wyjściowego
|
|
Zmiany netto szacowanego 10-letniego ryzyka wystąpienia miażdżycowej choroby sercowo-naczyniowej.
Ramy czasowe: 6 miesięcy od linii bazowej
|
Zmiana netto w szacowanym 10-letnim ryzyku sercowo-naczyniowym miażdżycowym.
|
6 miesięcy od linii bazowej
|
|
Zmiany w przestrzeganiu leczenia.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po punkcie wyjściowym
|
Zmiana w przestrzeganiu zaleceń terapeutycznych wśród uczestników.
|
6 miesięcy po punkcie wyjściowym
|
|
Poprawa w zakresie behawioralnych czynników ryzyka (np. dieta, aktywność fizyczna, używanie tytoniu, wdrożenie interwencji dotyczącej stylu życia).
Ramy czasowe: 6 miesięcy po punkcie wyjściowym
|
Zmiany w behawioralnych czynnikach ryzyka, w tym dieta, aktywność fizyczna i używanie tytoniu.
|
6 miesięcy po punkcie wyjściowym
|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów dotyczące satysfakcji.
Ramy czasowe: 6 miesięcy od punktu wyjściowego
|
Zadowolenie pacjenta z LLM będzie oceniane za pomocą ustrukturyzowanej skali.
|
6 miesięcy od punktu wyjściowego
|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów związane z samoopieką.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po punkcie wyjściowym.
|
Samozarządzanie zgłaszane przez pacjentów będzie oceniane przy użyciu ustrukturyzowanej skali.
|
6 miesięcy po punkcie wyjściowym.
|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów dotyczące jakości życia.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii bazowej.
|
Jakość życia zgłaszana przez pacjenta będzie oceniana za pomocą ustrukturyzowanej skali.
|
6 miesięcy po linii bazowej.
|
|
Wdrożenie i wykorzystanie systemu LLM przez lekarzy i pacjentów.
Ramy czasowe: 6 miesięcy od punktu wyjściowego
|
Stopień przyjęcia i wykorzystania systemu opartego na LLM przez lekarzy i pacjentów.
|
6 miesięcy od punktu wyjściowego
|
|
Wzorce rekomendacji wspomaganych przez sztuczną inteligencję i interakcji cyfrowych.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po punkcie wyjściowym
|
Wzorce rekomendacji wspomaganych sztuczną inteligencją (AI) i powiązanych interakcji cyfrowych generowanych podczas badania.
|
6 miesięcy po punkcie wyjściowym
|
|
Proportion of participants achieving control of individual risk factors: BP < 130/80 mmHg (or < 140/90 mmHg); HbA1c < 7.0%; and LDL-C < 2.6 mmol/L (100 mg/dL) or < 1.8 mmol/L (70 mg/dL) for those with CVD.
Ramy czasowe: 6 months after baseline
|
The proportion of participants achieving target control of each individual risk factor, including blood pressure, HbA1c, and LDL-C.
|
6 months after baseline
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Yingxian Sun, MD, PhD, First Hospital of China Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
15 czerwca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CMU-HyperMindRCT-2025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .