LLM-CoManage: Co-Gestão Ativada por Modelo de Linguagem de Grande Porte para Hipertensão, Diabetes e Dislipidemia (LLM-CoManage)
2 de setembro de 2026 atualizado por: Yingxian Sun, First Hospital of China Medical University
Um Ensaio Aleatório por Grupos de Gestão Coordenada Ativada por Modelos de Linguagem de Grande Escala para Hipertensão, Diabetes e Dislipidemia em Contextos Comunitários (Ensaio LLM-CoManage)
Este estudo visa avaliar a eficácia de um modelo integrado de gestão comunitária, apoiado por um modelo de linguagem de grande dimensão (LLM), na melhoria do controlo da multimorbidade cardiometabólica em adultos com hipertensão e diabetes coexistente ou dislipidemia.
Adotando um desenho de estudo intervencional, os doentes elegíveis serão recrutados para comparar os indicadores de controlo da doença entre a gestão assistida por LLM e a gestão convencional, de modo a verificar a eficácia e segurança da primeira.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
6800
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tianjin, China
- Binhai New Area
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Hebei
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Cangzhou, Hebei, China
- Cangzhou
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, China
- Wujiang District
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Liaoning
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Panjin, Liaoning, China
- Dawa District
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Shenyang, Liaoning, China
- Shenyang
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Zhejiang
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Jinzhou, Zhejiang, China
- Yiwu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
As comunidades participantes devem cumprir todos os seguintes critérios:
- Ter um médico comunitário designado responsável pelos cuidados primários, que seja capaz de utilizar um smartphone com acesso estável à internet para comunicação clínica e gestão assistida por LLM;
- Sem planos de fusão administrativa ou reestruturação nos próximos três anos;
- Localizadas a pelo menos 2 quilómetros de distância das comunidades participantes adjacentes (para minimizar a contaminação entre clusters).
Os participantes elegíveis devem cumprir todas as seguintes condições:
- Ter 40 anos ou mais;
- Hipertensão não controlada, definida como pressão arterial sistólica (PAS) ≥140 mmHg ou pressão arterial diastólica (PAD) ≥ 90 mmHg;
- Diabetes coexistente (HbA1c ≥ 7,0%) ou dislipidemia coexistente (LDL-C ≥ 3,4 mmol/L[130 mg/dL]);
- Capaz de utilizar um smartphone de forma independente ou com assistência de familiares;
- Ter residido na comunidade participante durante pelo menos 6 meses;
- Sem planos de mudança de residência nos próximos 3 anos;
- Inscrito no seguro médico básico para residentes urbanos e rurais, seguro médico de funcionário ou no Novo Sistema Cooperativo Médico Rural;
- Não estar grávida atualmente ou planear engravidar durante o período do estudo;
- Livre de tumores malignos e considerado com uma esperança de vida de pelo menos 3 anos, conforme avaliado pelos médicos do estudo;
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
Critérios de Exclusão: Não existem critérios de exclusão específicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de Controlo de Cuidados Habituais
Os médicos de família prestaram cuidados de rotina de acordo com os padrões locais dos serviços de saúde primários
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Experimental: LLM-Enabled Intervention Group
LLM-enabled community physicians delivered integrated, guideline-based management
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The intervention is a LLM-enabled, community-based integrated management strategy for cardiometabolic multimorbidity. The LLM system functions as the central intelligence layer, integrating multi-condition clinical information, delivering real-time decision support, coordinating care workflows, and facilitating continuous patient engagement. Within this LLM-enabled framework, community physicians-after standardized training-serve as the core executors of care, delivering guideline-based pharmacologic treatment, lifestyle counseling, and structured monitoring of coexisting cardiometabolic conditions. Policy-aligned performance incentives are used to support physician engagement and implementation fidelity, without altering medication access or underlying clinical protocols. The LLM-enabled intervention is implemented through the HyperMind system, an integrated platform that simultaneously supports clinicians, patients, and health-system oversight. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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The between-group difference in the proportion of participants achieving simultaneous control of hypertension and either diabetes or dyslipidemia.
Prazo: 6 months after baseline
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Simultaneous control is defined as BP < 130/80 mmHg and at least one of the following: HbA1c < 7.0% or LDL-C < 2.6 mmol/L (100 mg/dL), with a stricter threshold of < 1.8 mmol/L (70 mg/dL) for participants with cardiovascular disease(CVD).
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6 months after baseline
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações médias da pressão arterial sistólica.
Prazo: 6 meses após a linha de base
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Alterações médias da pressão arterial sistólica dos participantes.
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6 meses após a linha de base
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Alterações médias da pressão arterial diastólica.
Prazo: 6 meses após a linha de base.
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Alterações médias da pressão arterial diastólica dos participantes.
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6 meses após a linha de base.
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Alterações médias da HbA1c.
Prazo: 6 meses após a linha de base.
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Mudanças médias de HbA1c dos participantes.
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6 meses após a linha de base.
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Alterações médias do LDL-C.
Prazo: 6 meses após a linha de base.
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Alterações médias de LDL-C dos participantes.
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6 meses após a linha de base.
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Proporção de participantes que alcançam controlo simultâneo da PA, HbA1c e LDL-C.
Prazo: 6 meses após a linha de base
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A proporção de participantes que alcançaram controlo simultâneo da pressão arterial, HbA1c e LDL-C.
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6 meses após a linha de base
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Taxas de consciencialização e tratamento para hipertensão, diabetes e dislipidemia.
Prazo: 6 meses após a linha de base
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Taxas de consciencialização da doença e tratamento para hipertensão, diabetes e dislipidemia.
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6 meses após a linha de base
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Proporção de participantes a receber gestão integrada e baseada em diretrizes de todas as condições indicadas.
Prazo: 6 meses após a linha de base
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A proporção de participantes que recebem gestão integrada, baseada em diretrizes, para as condições indicadas.
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6 meses após a linha de base
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Média das despesas de saúde e custo-utilidade dentro do ensaio.
Prazo: 6 meses após a linha de base
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Médias dos gastos com saúde e resultados da análise custo-utilidade durante o ensaio.
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6 meses após a linha de base
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Variações líquidas no risco estimado a 10 anos para doença cardiovascular aterosclerótica.
Prazo: 6 meses após a linha de base
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Variação líquida no risco estimado de doença cardiovascular aterosclerótica em 10 anos.
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6 meses após a linha de base
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Alterações na adesão ao tratamento.
Prazo: 6 meses após a linha de base
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Alteração na adesão ao tratamento entre os participantes.
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6 meses após a linha de base
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Melhorias nos fatores de risco comportamentais (por exemplo, dieta, atividade física, uso de tabaco, adesão a intervenções de estilo de vida).
Prazo: 6 meses após a linha de base
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Alterações nos fatores de risco comportamentais, incluindo dieta, atividade física e consumo de tabaco.
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6 meses após a linha de base
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Resultados relatados pelos pacientes relacionados com a satisfação.
Prazo: 6 meses após a linha de base
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A satisfação relatada pelo paciente com o LLM será avaliada utilizando uma escala estruturada.
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6 meses após a linha de base
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Resultados relatados pelo paciente relacionados com a autogestão.
Prazo: 6 meses após a linha de base.
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A autogestão reportada pelo paciente será avaliada através de uma escala estruturada.
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6 meses após a linha de base.
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Resultados relatados pelos pacientes relacionados com a qualidade de vida.
Prazo: 6 meses após a linha de base.
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A qualidade de vida relatada pelo paciente será avaliada através de uma escala estruturada.
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6 meses após a linha de base.
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Adoção e utilização do sistema LLM por médicos e pacientes.
Prazo: 6 meses após a linha de base
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A extensão da adoção e uso do sistema baseado em LLM por médicos e pacientes.
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6 meses após a linha de base
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Padrões de recomendações assistidas por IA e interações digitais.
Prazo: 6 meses após a linha de base
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Os padrões de recomendações assistidas por Inteligência Artificial (IA) e interações digitais relacionadas geradas durante o estudo.
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6 meses após a linha de base
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Proportion of participants achieving control of individual risk factors: BP < 130/80 mmHg (or < 140/90 mmHg); HbA1c < 7.0%; and LDL-C < 2.6 mmol/L (100 mg/dL) or < 1.8 mmol/L (70 mg/dL) for those with CVD.
Prazo: 6 months after baseline
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The proportion of participants achieving target control of each individual risk factor, including blood pressure, HbA1c, and LDL-C.
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6 months after baseline
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yingxian Sun, MD, PhD, First Hospital of China Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
20 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CMU-HyperMindRCT-2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .