LLM-CoManage: Gestión Colaborativa Habilitada por Modelos de Lenguaje Grande para Hipertensión, Diabetes y Dislipidemia (LLM-CoManage)
2 de septiembre de 2026 actualizado por: Yingxian Sun, First Hospital of China Medical University
Un Ensayo Aleatorizado por Grupos de Gestión Coordinada Habilitada por Modelos de Lenguaje de Gran Tamaño para Hipertensión, Diabetes y Dislipidemia en Entornos Comunitarios (Ensayo LLM-CoManage)
Este estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad de un modelo de gestión integrada basado en la comunidad y apoyado por un modelo de lenguaje extenso (LLM) para mejorar el control de la multimorbilidad cardiometabólica en adultos con hipertensión y diabetes coexistente o dislipidemia.
Adoptando un diseño de estudio intervencionista, se reclutarán pacientes elegibles para comparar los indicadores de control de la enfermedad entre la gestión asistida por LLM y la gestión convencional, con el fin de verificar la efectividad y seguridad de la primera.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
6800
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tianjin, Porcelana
- Binhai New Area
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Hebei
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Cangzhou, Hebei, Porcelana
- Cangzhou
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, Porcelana
- Wujiang District
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Liaoning
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Panjin, Liaoning, Porcelana
- Dawa District
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Shenyang, Liaoning, Porcelana
- Shenyang
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Zhejiang
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Jinzhou, Zhejiang, Porcelana
- Yiwu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Las comunidades participantes deben cumplir todos los siguientes criterios:
- Contar con un médico comunitario designado responsable de la atención primaria que sea capaz de utilizar un teléfono inteligente con acceso estable a internet para comunicación clínica y gestión asistida por LLM;
- No tener planes de fusión administrativa o reestructuración dentro de los próximos tres años;
- Ubicadas a al menos 2 kilómetros de distancia de las comunidades participantes adyacentes (para minimizar la contaminación entre conglomerados).
Los participantes elegibles deben cumplir todas las siguientes condiciones:
- Edad de 40 años o más;
- Hipertensión no controlada, definida como presión arterial sistólica (PAS) ≥140 mmHg o presión arterial diastólica (PAD) ≥ 90 mmHg;
- Diabetes coexistente (HbA1c ≥ 7,0%) o dislipidemia coexistente (LDL-C ≥ 3,4 mmol/L[130 mg/dL]);
- Capaz de usar un teléfono inteligente de forma independiente o con ayuda de familiares;
- Ha residido en la comunidad participante durante al menos 6 meses;
- No tiene planes de mudarse en los próximos 3 años;
- Inscrito en el seguro médico básico para residentes urbanos y rurales, seguro médico de empleados o el Nuevo Esquema de Cooperación Médica Rural;
- No está embarazada actualmente ni planea embarazo durante el período de estudio;
- Libre de tumores malignos y considerado con una esperanza de vida de al menos 3 años, según el criterio de los médicos del estudio;
- Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión: No hay criterios de exclusión específicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de Control de Cuidado Habitual
Los médicos comunitarios proporcionaron atención rutinaria según los estándares locales de servicios de salud primaria
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Experimental: LLM-Enabled Intervention Group
LLM-enabled community physicians delivered integrated, guideline-based management
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The intervention is a LLM-enabled, community-based integrated management strategy for cardiometabolic multimorbidity. The LLM system functions as the central intelligence layer, integrating multi-condition clinical information, delivering real-time decision support, coordinating care workflows, and facilitating continuous patient engagement. Within this LLM-enabled framework, community physicians-after standardized training-serve as the core executors of care, delivering guideline-based pharmacologic treatment, lifestyle counseling, and structured monitoring of coexisting cardiometabolic conditions. Policy-aligned performance incentives are used to support physician engagement and implementation fidelity, without altering medication access or underlying clinical protocols. The LLM-enabled intervention is implemented through the HyperMind system, an integrated platform that simultaneously supports clinicians, patients, and health-system oversight. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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The between-group difference in the proportion of participants achieving simultaneous control of hypertension and either diabetes or dyslipidemia.
Periodo de tiempo: 6 months after baseline
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Simultaneous control is defined as BP < 130/80 mmHg and at least one of the following: HbA1c < 7.0% or LDL-C < 2.6 mmol/L (100 mg/dL), with a stricter threshold of < 1.8 mmol/L (70 mg/dL) for participants with cardiovascular disease(CVD).
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6 months after baseline
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios medios en la presión arterial sistólica.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea base
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Cambios medios en la presión arterial sistólica de los participantes.
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6 meses después de la línea base
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Cambios medios en la presión arterial diastólica.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea base.
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Cambios medios en la presión arterial diastólica de los participantes.
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6 meses después de la línea base.
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Cambios medios en la HbA1c.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base.
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Cambios medios de HbA1c de los participantes.
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6 meses después de la línea de base.
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Cambios medios de LDL-C.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea base.
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Cambios medios de LDL-C de los participantes.
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6 meses después de la línea base.
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Proporción de participantes que logran un control simultáneo de la presión arterial, la HbA1c y el colesterol LDL.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea base
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La proporción de participantes que logran un control simultáneo de la presión arterial, la HbA1c y el LDL-C.
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6 meses después de la línea base
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Tasas de concienciación y tratamiento para la hipertensión, la diabetes y la dislipidemia.
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio
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Tasas de concienciación sobre la enfermedad y tratamiento de la hipertensión, la diabetes y la dislipidemia.
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6 meses después del inicio
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Proporción de participantes que reciben un manejo integrado, basado en directrices, de todas las afecciones indicadas.
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio
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La proporción de participantes que reciben un tratamiento integrado basado en directrices para las afecciones indicadas.
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6 meses después del inicio
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Gasto medio en salud y análisis de coste-utilidad dentro del ensayo.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea base
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Gastos medios en atención sanitaria y resultados de coste-utilidad dentro del ensayo.
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6 meses después de la línea base
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Cambios netos en el riesgo estimado a 10 años para enfermedad cardiovascular aterosclerótica.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
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Cambio neto en el riesgo estimado de enfermedad cardiovascular aterosclerótica a 10 años.
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6 meses después de la línea de base
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Cambios en la adherencia al tratamiento.
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio del estudio
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Cambio en la adherencia al tratamiento entre los participantes.
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6 meses después del inicio del estudio
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Mejoras en los factores de riesgo conductuales (p. ej., dieta, actividad física, consumo de tabaco, adopción de intervenciones en el estilo de vida).
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea base
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Cambios en los factores de riesgo conductuales, incluidos la dieta, la actividad física y el consumo de tabaco.
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6 meses después de la línea base
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Resultados comunicados por el paciente relacionados con la satisfacción.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
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La satisfacción informada por el paciente con el LLM se evaluará mediante una escala estructurada.
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6 meses después de la línea de base
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Resultados informados por los pacientes relacionados con el autogestión.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base.
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La autogestión reportada por el paciente se evaluará mediante una escala estructurada.
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6 meses después de la línea de base.
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Resultados comunicados por el paciente relacionados con la calidad de vida.
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio.
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La calidad de vida reportada por el paciente se evaluará mediante una escala estructurada.
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6 meses después del inicio.
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Adopción y utilización del sistema LLM por médicos y pacientes.
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio del estudio
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El alcance de la adopción y el uso del sistema basado en LLM por parte de médicos y pacientes.
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6 meses después del inicio del estudio
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Patrones de recomendaciones asistidas por IA e interacciones digitales.
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio
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Los patrones de recomendaciones asistidas por Inteligencia Artificial (IA) y las interacciones digitales relacionadas generadas durante el estudio.
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6 meses después del inicio
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Proportion of participants achieving control of individual risk factors: BP < 130/80 mmHg (or < 140/90 mmHg); HbA1c < 7.0%; and LDL-C < 2.6 mmol/L (100 mg/dL) or < 1.8 mmol/L (70 mg/dL) for those with CVD.
Periodo de tiempo: 6 months after baseline
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The proportion of participants achieving target control of each individual risk factor, including blood pressure, HbA1c, and LDL-C.
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6 months after baseline
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yingxian Sun, MD, PhD, First Hospital of China Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
20 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CMU-HyperMindRCT-2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .