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LLM协同管理：大型语言模型赋能高血压、糖尿病和血脂异常协同管理 (LLM-CoManage)

2026年9月2日 更新者：Yingxian Sun、First Hospital of China Medical University

一项关于大型语言模型在社区环境中对高血压、糖尿病和血脂异常进行协调管理的集群随机试验（LLM-CoManage试验）

本研究旨在评估基于大型语言模型（LLM）支持的社区综合管理模式在改善患有高血压并伴有糖尿病或血脂异常的成年人心血管代谢多病共病控制方面的有效性。 采用干预性研究设计，将招募符合条件的患者，比较LLM辅助管理与常规管理在疾病控制指标上的差异，从而验证前者的有效性和安全性。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

6800

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Tianjin、中国
        • Binhai New Area
    • Hebei
      • Cangzhou、Hebei、中国
        • Cangzhou
    • Jiangsu
      • Suzhou、Jiangsu、中国
        • Wujiang District
    • Liaoning
      • Panjin、Liaoning、中国
        • Dawa District
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • Shenyang
    • Zhejiang
      • Jinzhou、Zhejiang、中国
        • Yiwu

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

参与社区必须满足以下所有标准：

  • 拥有指定的社区医生负责初级保健，能够使用智能手机并具备稳定的网络连接，用于临床沟通和LLM辅助管理；
  • 未来三年内无行政合并或重组计划；
  • 与相邻参与社区相距至少2公里（以最小化集群间的污染）。

符合条件的参与者必须满足以下所有条件：

  • 年龄40岁或以上；
  • 未控制的高血压，定义为收缩压（SBP）≥140 mmHg或舒张压（DBP）≥90 mmHg；
  • 合并糖尿病（HbA1c≥7.0%）或合并血脂异常（LDL-C≥3.4 mmol/L[130 mg/dL]）；
  • 能够独立使用智能手机或在家庭成员协助下使用；
  • 在参与社区居住至少6个月；
  • 未来3年内无搬迁计划；
  • 已参加城乡居民基本医疗保险、职工医疗保险或新型农村合作医疗；
  • 目前未怀孕且在研究期间无怀孕计划；
  • 无恶性肿瘤，经研究医生判断预期寿命至少3年；
  • 愿意且能够提供书面知情同意书。

排除标准：无特定排除标准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：常规护理对照组
社区医生根据当地初级卫生服务标准提供常规护理
实验性的：LLM-Enabled Intervention Group
LLM-enabled community physicians delivered integrated, guideline-based management
其他：LLM-Enabled Co-management

The intervention is a LLM-enabled, community-based integrated management strategy for cardiometabolic multimorbidity. The LLM system functions as the central intelligence layer, integrating multi-condition clinical information, delivering real-time decision support, coordinating care workflows, and facilitating continuous patient engagement. Within this LLM-enabled framework, community physicians-after standardized training-serve as the core executors of care, delivering guideline-based pharmacologic treatment, lifestyle counseling, and structured monitoring of coexisting cardiometabolic conditions. Policy-aligned performance incentives are used to support physician engagement and implementation fidelity, without altering medication access or underlying clinical protocols.

The LLM-enabled intervention is implemented through the HyperMind system, an integrated platform that simultaneously supports clinicians, patients, and health-system oversight.

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
The between-group difference in the proportion of participants achieving simultaneous control of hypertension and either diabetes or dyslipidemia.
大体时间：6 months after baseline
Simultaneous control is defined as BP < 130/80 mmHg and at least one of the following: HbA1c < 7.0% or LDL-C < 2.6 mmol/L (100 mg/dL), with a stricter threshold of < 1.8 mmol/L (70 mg/dL) for participants with cardiovascular disease(CVD).
6 months after baseline

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
平均收缩压变化。
大体时间：基线后6个月
参与者的平均收缩压变化。
基线后6个月
平均舒张压变化。
大体时间：基线后6个月。
参与者的平均舒张压变化。
基线后6个月。
平均HbA1c变化。
大体时间：基线后6个月。
参与者的平均糖化血红蛋白变化。
基线后6个月。
平均低密度脂蛋白胆固醇变化。
大体时间：基线后6个月。
参与者平均低密度脂蛋白胆固醇变化。
基线后6个月。
实现血压、糖化血红蛋白和低密度脂蛋白胆固醇同时控制的受试者比例。
大体时间：基线后6个月
实现血压、糖化血红蛋白和低密度脂蛋白胆固醇同时控制的参与者比例。
基线后6个月
高血压、糖尿病和血脂异常的知晓率与治疗率。
大体时间：基线后6个月
高血压、糖尿病和血脂异常疾病知晓率和治疗率。
基线后6个月
接受所有适应症的整合、基于指南管理的参与者比例。
大体时间：基线后6个月
接受针对适应症的整合性、基于指南管理的参与者比例。
基线后6个月
平均医疗支出及试验内成本效用。
大体时间：基线后6个月
平均医疗支出及试验期内成本-效用结果。
基线后6个月
动脉粥样硬化性心血管疾病10年风险评估的净变化。
大体时间：基线后6个月
估计10年动脉粥样硬化性心血管疾病风险净变化。
基线后6个月
治疗依从性的变化。
大体时间：基线后6个月
参与者治疗依从性的变化。
基线后6个月
行为风险因素的改善（例如，饮食、身体活动、烟草使用、生活方式干预的采纳）。
大体时间：基线后6个月
行为风险因素的变化，包括饮食、身体活动和烟草使用。
基线后6个月
患者报告的满意度相关结果。
大体时间：基线后6个月
将使用结构化量表评估患者对LLM的满意度。
基线后6个月
患者报告的自我管理相关结果。
大体时间：基线后6个月。
患者报告自我管理将使用结构化量表进行评估。
基线后6个月。
患者报告的与生活质量相关的结果。
大体时间：基线后6个月。
患者报告的生活质量将通过结构化量表进行评估。
基线后6个月。
医生和患者对LLM系统的采纳与使用。
大体时间：基线后6个月
医生和患者对基于LLM系统的采纳和使用程度。
基线后6个月
AI辅助推荐与数字互动的模式。
大体时间：基线后6个月
研究中生成的人工智能（AI）辅助推荐模式及相关数字交互。
基线后6个月
Proportion of participants achieving control of individual risk factors: BP < 130/80 mmHg (or < 140/90 mmHg); HbA1c < 7.0%; and LDL-C < 2.6 mmol/L (100 mg/dL) or < 1.8 mmol/L (70 mg/dL) for those with CVD.
大体时间：6 months after baseline
The proportion of participants achieving target control of each individual risk factor, including blood pressure, HbA1c, and LDL-C.
6 months after baseline

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

First Hospital of China Medical University

合作者

Shandong Provincial Hospital
Beijing Chao Yang Hospital
Zhejiang University
Cangzhou Central Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Yingxian Sun, MD, PhD、First Hospital of China Medical University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年5月14日

初级完成 (估计的)

2027年3月31日

研究完成 (估计的)

2027年4月30日

研究注册日期

首次提交

2025年12月25日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月10日

首次发布 (实际的)

2026年1月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月2日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CMU-HyperMindRCT-2025

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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