多嚢胞性卵巣症候群を有する過体重／肥満女性に対する特定の食事プログラムの効果：多施設共同、前向き、ランダム化比較臨床試験

参加基準:

1. 18歳から49歳の女性参加者。
2. 体格指数（BMI）が24 kg/m²以上かつウエスト周囲長が85 cm以上。
3. 2003年ロッテルダム合意に基づく多嚢胞性卵巣症候群（PCOS）の診断。以下の3つの基準のうち少なくとも2つを満たすこと：(i) 希発排卵および/または無排卵；(ii) 臨床的および/または生化学的な男性ホルモン過剰の徴候；(iii) 超音波検査による多嚢胞性卵巣形態。各卵巣に直径2-9 mmの卵胞が12個以上存在することおよび/または卵巣体積が10 cm³以上に増加していることと定義。
4. 月経不順。
5. 研究期間を通じて信頼性の高い非ホルモン避妊法を使用すること。
6. 文面によるインフォームド・コンセントを提供すること。

除外基準:

1. 非古典的21-ヒドロキシラーゼ欠乏症、高プロラクチン血症、クッシング病、または副腎腫瘍の参加者は研究から除外される。
2. 閉経後または周閉経期の参加者、ならびに妊娠中、妊娠を計画中、または現在授乳中の参加者は除外される。
3. 薬物乱用歴、急性感染症、または糖尿病の既往歴がある参加者は参加対象とならない。
4. 過去5年以内に悪性腫瘍の既往歴がある、または現在悪性疾患を有する参加者は除外される。
5. 胆石症または痛風の既往歴がある参加者は研究から除外される。
6. 病因に関わらず、甲状腺疾患のコントロール不良の参加者は除外される。
7. 過去12か月以内に摂食障害と診断された参加者は除外される。
8. 研究食事計画の成分（大豆、乳糖、グルテンなど）に対する既知の不耐性またはアレルギーがある、またはセリアック病と診断された参加者は除外される。
9. 過去3か月以内に、生殖または代謝アウトカムに影響を与える可能性のある薬剤を使用した参加者は除外される。これには経口ホルモン避妊薬またはホルモン製剤インプラント；抗アンドロゲン剤（例：スピロノラクトン、フルタミド、フィナステリド）；メトホルミンまたは他のインスリン感受性薬剤；クロミフェンクエン酸塩またはエストロゲン調節薬；ゴナドトロピン放出ホルモン（GnRH）調節薬（例：ロイプロリド）；ミノキシジル；減量薬；または経口コルチコステロイドなど、食欲に影響を与える可能性のある他の薬剤が含まれる。
10. 重度の肝機能障害（アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）> 100 U/Lまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）> 100 U/Lと定義）を有する参加者は除外される。
11. 重度の腎機能障害（推定糸球体濾過量（eGFR）< 80 mL/分と定義）を有する参加者は除外される。
12. 重度の心血管疾患または脳血管疾患を有する参加者は除外される。これには不安定狭心症、ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIII以上の心不全、または脳梗塞の急性期にある参加者が含まれる。
13. 現在別の臨床試験に参加している参加者は除外される。
14. 研究者の判断により、参加に不適切とされる他の医学的状態または状況を有する参加者は除外される。