Effekten av et spesifikt kostholdsprogram for overvektige/fete kvinner med polycystisk ovariesyndrom: En multicenter, prospektiv, randomisert kontrollert klinisk studie

Inklusjonskriterier:

1. Kvinner i alderen 18–49 år.
2. Kroppsmasseindeks (KMI) ≥ 24 kg/m² og midjeomkrets ≥ 85 cm.
3. Diagnose polycystisk ovariesyndrom (PCOS) basert på 2003 Rotterdam-konsensus, definert ved tilstedeværelse av minst to av følgende tre kriterier: (i) Oligoovulasjon og/eller anovulasjon; (ii) Kliniske og/eller biokjemiske tegn på hyperandrogenisme; (iii) Polycystisk ovarial morfologi ved ultralyd, definert som tilstedeværelse av ≥12 follikler som måler 2–9 mm i diameter i hvert eggstokk og/eller økt ovarialvolum ≥10 cm³.
4. Menstruell uregelmessighet.
5. Bruk av pålitelig ikke-hormonell prevensjon gjennom hele studieperioden.
6. Skriftlig samtykke.

Eksklusjonskriterier:

1. Deltakere med ikke-klassisk 21-hydroxylase-mangel, hyperprolaktinemi, Cushings sykdom eller binyretumor vil bli ekskludert fra studien.
2. Deltakere som er postmenopausale eller perimenopausale, samt de som er gravide, planlegger graviditet eller som ammer, vil bli ekskludert.
3. Deltakere med historie om substansmisbruk, akutte infeksjonssykdommer eller diabetes mellitus vil ikke være kvalifisert for inkludering.
4. Deltakere med historie om malignitet innen de siste 5 årene eller med nåværende malign sykdom vil bli ekskludert.
5. Deltakere med historie om gallestein eller gikt vil bli ekskludert fra studien.
6. Deltakere med dårlig kontrollert thyreoideasykdom, uavhengig av etiologi, vil bli ekskludert.
7. Deltakere som har fått diagnose spiseforstyrrelse innen de siste 12 månedene vil bli ekskludert.
8. Deltakere med kjent intoleranse eller allergi mot komponenter i studieplanen for kosthold, som soyamelk, laktose eller gluten, eller de som har diagnosen cøliaki, vil bli ekskludert.
9. Deltakere som har brukt medikamenter som kan påvirke reproduktive eller metabolske resultater innen de siste 3 månedene vil bli ekskludert, inkludert orale hormonelle prevensjonsmidler eller hormonimplantater; anti-androgener (f.eks. spironolakton, flutamid, finasterid); metformin eller andre insulin-sensitiviserende midler; klomifensitrat eller østrogenmodulatorer; gonadotropin-frigjørende hormon (GnRH)-modulatorer (f.eks. leuprolid); minoksidil; vekttapsmedikamenter; eller andre legemidler som kan påvirke appetitt, som orale kortikosteroider.
10. Deltakere med alvorlig leversvikt, definert som alaninaminotransferase (ALT) > 100 U/L eller aspartataminotransferase (AST) > 100 U/L, vil bli ekskludert.
11. Deltakere med alvorlig nyresvikt, definert som estimert glomerulær filtreringsrate (eGFR) < 80 ml/min, vil bli ekskludert.
12. Deltakere med alvorlig kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sykdom, inkludert ustabil angina pectoris, hjertesvikt klassifisert som New York Heart Association (NYHA) klasse III eller høyere, eller de i akuttfasen av cerebral infarkt, vil bli ekskludert.
13. Deltakere som for tiden deltar i en annen klinisk studie vil bli ekskludert.
14. Deltakere med enhver annen medisinsk tilstand eller omstendighet som, etter forskernes skjønn, gjør dem uegnet for deltakelse, vil bli ekskludert.